Descriptif du poste: Finalité du poste : Assurer la coordination et le suivi de l'instruction des procédures/dossiers suivants en veillant au respect des délais et de la réglementation. Demandes post-AMM : variations en procédures nationales et européennes (reconnaissance mutuelle et décentralisée) Activités principales : - Assurer la recevabilité technico-réglementaire des demandes. - Réaliser l'évaluation scientifique des modifications d'AMM pharmaceutiques de 1er niveau (selon les critères d'analyse de risques définis préalablement), en procédure nationale et européenne - Assurer la coordination et le suivi de l'instruction des dossiers en procédure nationale, et selon les procédures européennes (décentralisée et de reconnaissance mutuelle) pour les demandes de modifications d'AMM de 2e niveau d'analyse : - Coordination de l'évaluation scientifique des dossiers (qualité pharmaceutique, non clinique, clinique et vigilance) - Gestion des calendriers - Programmation/passage en board pluridisciplinaire et/ou réunion projet, en tant que de besoin - Synthèse et cohérence des avis rendus 4. S'assurer de la sécurisation et harmonisation des décisions, de façon collégiale. 5. Valider les décisions administratives et les annexes, et garantir leur conformité avec la réglementation en vigueur. Activités secondaires : Participation à l'amélioration des processus et/ou la rédaction des procédures relatives aux différentes activités de la Direction des autorisations.Présentation du poste Direction : DA Pôle : VAR1 Liaisons :  Hiérarchique : Cheffe de pôle fonctionnelles :  Représentants au CMDh Référent Processus AMM Référente Qualité pharmaceutique Référent Assurance qualité Référent Process et outils Collaborations :  Internes :  Direction médicale DMM1 Direction des métiers scientifiques (DMS) Direction des contrôles (CTROL) Direction de la Surveillance (SURV) Direction Réglementation et Déontologie (DRD) Direction de l'Inspection (DI) Centre d'Appui aux Situations d'urgence, aux Alertes sanitaires et à la gestion des Risques (CASAR) Intra-direction : évaluateurs, gestionnaires, assistantes Externes : EMA et homologues des autres agences de sécurité sanitaire de l'Union européenne Autres structures institutionnelles nationales Liens avec les demandeurs notamment les firmes pharmaceutiques Compatible télétravail : ☒oui     ☐non  Caractéristiques administratives : Type de contrat : CDD de 1 an. Catégorie d'emploi : CE1 Rattachement du poste : SAINT-DENIS  Candidater  Adresse d'envoi des candidatures A Nathalie PEYSSON xxxxxxxxxxxxxxxx  Date limite de dépôt des candidatures : 08/02/2026 Référence de l'offre : DA/VAR1/ECSR/012026 Référence technique : Emmanuelle GUY, cheffe de pôle par intérim Profil recherché: Formation / Diplôme : - Pharmacien ou Scientifique (bac +5 minimum)  - MASTER ou DIU en lien avec la réglementation du médicament  Expérience professionnelle requise : Connaissances du médicament et de l'environnement règlementaire