POSTE : Ingénieur Assurance Qualité Stérilité H/F DESCRIPTION : Eurasanté, agence de développement économique, accompagne dans son recrutement une société spécialisée dans les dispositifs médicaux. Nous recherchons un Ingénieur Assurance Qualité Stérilité (H/F) compétent(e) et passionné(e) par la garantie de la conformité des processus aseptiques. Missions principales : Collaborer à la continuité et à la conformité du SMQ aux normes et réglementations applicables en matière d'asepsie : - Participer aux activités d'évaluation des risques liés au travail en ZAC - S'assurer que les processus de stérilisation (internes et sous-traités) sont conformes aux normes et réglementations applicables, à la norme ISO 11137 pour la stérilisation par rayonnement gamma et à la norme ISO 11135 pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène - Participer aux processus CAPA, NC et Change Control pour garantir l'amélioration continue du SMQ - Effectuer la libération des lots de matières premières, de produits semi-finis et de produits finis ainsi que la libération de la stérilisation Maintenir la conformité avec le SMQ pour toutes les activités de production aseptique : - Participer à la définition de la stratégie de test de remplissage aseptique - Participer au processus de formation aseptique du personnel - S'assurer que seules des personnes qualifiées participent au processus aseptique - Assurer le contrôle environnemental des salles blanches et des produits - S'assurer que toutes les anomalies des dossiers de lots aseptiques du site sont identifiées et examinées et que seuls les produits conformes sont libérés - S'assurer que la documentation de production est adéquate, gérer les activités d'évaluation des risques aseptiques - Assurer le soutien aux différents départements PROFIL : Vous aimerez ce travail si : - Vous êtes autonome et avez le sens du détail - Vous êtes dynamique et proactif - Vous pouvez comprendre des processus complexes et les besoins de documentation qui y sont associés - Vous avez une bonne connaissance des processus de stérilisation - Vous avez de bonnes compétences en communication (orale et écrite) en anglais - Vous êtes compétent dans les interactions avec la direction générale, les régulateurs et les fournisseurs Votre parcours : - Diplôme d'ingénieur ou équivalent - 3 à 7 ans d'expérience dans le domaine du Dispositif Médical ou Pharmaceutique avec un environnement de production stérile (indispensable) - Connaissance des process de production aseptique et des zones en atmosphères contrôlées - Connaissance en microbiologie - Connaissance GMP/BPF