Descriptif du poste: Votre mission : Au sein de la BU Regulatory Affairs, vous réalisez les activités liées au maintien et à l enregistrement des AMM, à la rédaction des sections e-CTD (module 3), au publishing et à l archivage des dossiers : ·        Coordination de la constitution des dossiers d AMM et post AMM ·        Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d'AMM ·        Suivi des demandes d'AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires ·        Suivi des nouvelles demandes en cours d'instructions et des dossiers d'enregistrement à l'export ·        Constitution, rédaction, dépôt et suivi de certains éléments réglementaires : modules des nouvelles demandes d'AMM, variations, transfert d'AMM, analyses de risques ·        Elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l information produit ·        Préparation des demandes réglementaires et scientifiques (demande d'autorisation d'essais cliniques, ATU, demandes d importation) ·        Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale ·        Gestion et alimentation des bases de données réglementaires internes et externes ·        Archivages des dossiers d AMM et des informations réglementaire Profil recherché: Vos atouts : ·        Maitrise des exigences réglementaires associées et normes en vigueur ·        Rigueur et autonomie ·        Capacité d analyse et de rédaction ·        Diplomatie et faculté de communication envers les autres services Votre profil : ·        Pharmacien, Ingénieur ou universitaire Bac +5 ·        Anglais courant