Descriptif du poste: AIXIAL Group recherche son prochain talent en tant que Chargé d’Affaires Réglementaires CMC H/F. Dont vos missions seront les suivantes (liste non exhaustive) : * Gérer le changement de nom des dossiers produits de type Raison Sociale * Analyser les requis réglementaires pour chaque dossier/produit * Participer à l’élaboration de la stratégie réglementaire CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) * Mettre en place une veille réglementaire CMC * Préparer et rédiger les dossiers de renouvellements (AMM : Autorisations de Mise sur le Marché) * Rédiger la partie réglementaire Module 2, 3 format CTD (Common Technical Document) * Vérifier la cohérence de l’ensemble de dossier et préparer la demande d’AMM * Interagir auprès des autorités de santé ou autres dans le cadre de procédures entamées * Collecter les données et documents nécessaires Profil recherché: Profil et compétences requises : * Vous avez un diplôme en BAC+5 en Affaires Réglementaires, PhmD ou équivalent * Vous justifiez au moins 3 ans d'expérience en Affaires Réglementaires CMC * Vous justifiez impérativement d’une expérience sur les modules 2/3 * Vous justifiez d’une expérience en rédaction CMC * Vous avez idéalement une expérience dans l’utilisation de l’outil Veeva Vault RIM * Vous avez obligatoirement un Anglais et un Français courant à l’écrit et à l’oral * Vous faites preuve d’organisation et d’autonomie * Vous avez une aisance en communication