Descriptif du poste: Au sein de la Direction des Affaires Réglementaires, vous assurez les missions suivantes : Enregistrements / maintenance réglementaire du portefeuille de spécialités pharmaceutiques * Constitution, rédaction (modules 1 et 3) et dépôt des demandes d'AMM, des renouvellements d'AMM, des dossiers de variations et transferts d'AMM, * Suivi des dossiers auprès des autorités de santé, recueil des compléments nécessaires et réponses aux questions, * Diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l'information produit, * Contrôle/validation de la conformité à la réglementation, aux AMM (médicaments) ou Dossiers techniques (compléments alimentaires, dispositifs médicaux) des articles de conditionnements, * Coordination et suivi des demandes d'enregistrement/de variation à l'export (CPP, légalisation.). Activité promotionnelle * Conseil sur la stratégie de communication des médicaments, dispositifs médicaux, compléments alimentaires et cosmétiques dans le respect de la réglementation en vigueur, * Contrôle de la conformité réglementaire des supports promotionnels des médicaments en vue de leur dépôt auprès de l'ANSM, * Dépôt des demandes de visa auprès de l'ANSM, * Suivi en lien avec le département Marketing, des statuts de validité des visas, * Contrôle de la conformité réglementaire des supports non promotionnels (environnement), des éléments de communications des dispositifs médicaux, compléments alimentaires et cosmétiques. Gestion et suivi de la qualité réglementaire * Participation à la rédaction/mise à jour des procédures relatives aux responsabilités du poste * Gestion des bases de données réglementaires internes et externes, * Archivage des documents et informations réglementaires. Veille et support réglementaire * Participation à la veille réglementaire, * Support réglementaire aux services concernés (marketing, PV, qualité.). Vous serez également appelé à participer à la préparation et au déroulement des audits internes et inspections des autorités compétentes.   AVANTAGES SOCIAUX : * Epargne salariale (accord de participation) * PEE (plan d'épargne d'entreprise) * Télétravail (2 jours par semaine maximum) * Tickets restaurant * Mutuelle prise en charge à 60% par la société Profil recherché: * Diplôme d'Etat de Docteur en Pharmacie complété par un Master en droit de la santé/Affaires Réglementaires, disposant de minimum 2 ans d'expérience en affaires réglementaires, * Expérience en contrôle de la publicité et enregistrement, * Notions de système qualité, * Autonome, pro-actif et ayant le goût du travail en équipe, * Curieux et ouvert à de nouveaux défis, * Anglais professionnel.