Descriptif du poste: Missions et enjeux du poste Rattaché·e directement aux CTO, vous piloterez la stratégie Qualité et Affaires Réglementaires en manageant un service de deux ingénieurs QARA. En collaboration étroite avec les équipes produit, clinique, ingénierie et opérations, vous serez garant·e de la conformité des dispositifs médicaux aux normes internationales. Votre priorité sera l’obtention de l’autorisation 510(k) de la FDA pour le principal produit de la société. À ce titre, vous définirez et mettrez en œuvre la stratégie réglementaire, assurerez la préparation complète du dossier et serez l’interlocuteur·rice privilégié·e des autorités (FDA, organismes notifiés…). Vous serez également en charge de l’optimisation du système de management de la qualité, en assurant la conformité aux normes telles que ISO 13485, 21 CFR Part 820, ISO 14971, IEC 62304, IEC 60601-1 et 62366-1. Vous superviserez les audits internes et externes, la gestion des risques, les validations techniques, la documentation réglementaire et les dossiers de marquage CE. Profil recherché: Conditions et avantages * CDI, statut cadre – Forfait 218 jours * Rémunération fixe entre 80K€ et 90K€ brut/an à affiner selon expérience + BSPCE * Avantages : titres restaurant, mutuelle, prévoyance, télétravail   Le profil recherché Issu·e d’une formation supérieure (Bac+5 minimum), vous justifiez d’une dizaine d’années d’expérience minimum en Qualité et Affaires Réglementaires idéalement dans le domaine de l’électro-médical. Vous avez une expertise reconnue dans la gestion de soumissions 510(k) et une excellente maîtrise des exigences réglementaires internationales. Rigoureux·se, structuré·e, à l’aise dans des environnements en évolution rapide, vous savez fédérer autour de vous tout en avançant en autonomie. La maîtrise de l’anglais est impérative. Pour le processus de recrutement, vous échangerez dans un premier temps avec l'équipe Challenge avant de rencontrer votre futur employeur. Nous nous engageons à garantir la confidentialité de votre candidature et à faire preuve de réactivité dans le processus de recrutement.