Descriptif du poste: Sous la supervision du Responsable Qualité et Affaires réglementaires Senior, en tant que Chargé(e) d’Assurance Qualité et Affaires réglementaires, vous aurez en charge les tâches suivantes : Assurance Qualité : - Aider à maintenir à jour la documentation du SMQ - Sensibiliser les équipes à tout changement du SMQ. - Assurer le suivi des plans d’actions qualité - Suivre les outils de gestion de la qualité : documentation, indicateurs qualité, actions correctives et préventives, non-conformités, etc. - Réaliser les formations internes des départements - Aider à la préparation des audits qualités dans le cadre de certifications spécifiques - Toutes autres missions demandées par la hiérarchie  Affaires Réglementaires : - Aider à constituer et maintenir à jour les dossiers réglementaires sous la réglementation 2017/745 - Aider à constituer les dossiers réglementaires pour les dispositifs médicaux à destination du Brésil Docusign Enveloppe ID: B1DCF4EC-C6BE-4055-A4E8-307A455C1440 2 - Aider à constituer les dossiers en cas de matériovigilance - Toutes autres missions demandées par la hiérarchie. Le poste est situé à Beaurains (62217) à seulement 5 min d’Arras ! Facilement accessible depuis Lille en train ou en voiture. L’entreprise ayant fusionné avec Spinevision, localisée à Antony, dans le sud de Paris, des déplacements ponctuels seront à prévoir. Profil recherché: Vous êtes étudiant en master spécialisé dans le domaine de la santé avec une composante assurance qualité et affaires réglementaires, Savoir-faire principaux : - Connaissance des règlements associés aux dispositifs médicaux (Directive 93/42/CE, Règlement 2017/745) - Connaissance de la norme ISO 13485 :2016 - Maitrise de l’anglais à l’écrit comme à l’oral indispensable - Etre à l’aise avec les outils de suivi (pack office, ASANA, tout autre logiciel de l’entreprise) Savoir-être principaux : - Compréhension rapide des missions et capacité d’adaptation aux demandes - Etre force de proposition dans les différentes missions pour contribuer à leur avancement - Rigueur absolue requise - Autonomie sur les missions demandées - Agilité dans l’organisation des missions demandées