Descriptif du poste: Missions principales : Développement des Procédés et Production : * Déployer les activités de transfert de technologie et de procédés pour la fabrication de formulations injectables, en passant à l'échelle clinique GMP au sein des Organisations de Développement et Fabrication Contractuelles (CDMO). * Réaliser des recherches bibliographiques scientifiques pour résoudre des problématiques et recommander des améliorations des procédés de fabrication. * Fournir un support technique pour définir les CPP (Paramètres Critiques de Procédés) et les CQA (Attributs Critiques de Qualité) pour chaque projet. * Concevoir et exécuter les activités de développement des procédés. * Optimiser les procédés et définir les processus de stérilisation pour les produits pharmaceutiques en flacons, seringues pré-remplies et/ou cartouches. * Évaluer et mettre en œuvre des conditions optimales pour garantir la stabilité en cours de processus des produits pharmaceutiques. * Veiller à ce que les jalons ciblés de transfert de technologie soient atteints dans les délais et avec la qualité requise. * Planifier la logistique des expériences, réaliser les expérimentations et résumer les résultats pour orienter les étapes suivantes du projet. * Établir et maintenir des relations de travail efficaces avec les CDMO pour soutenir les activités de transfert de produits. * Superviser les normes d'ingénierie industrielle liées aux investissements, à l'utilisation des installations et équipements, ainsi qu'à l'efficacité opérationnelle. Assurance Qualité * Garantir que les processus opérationnels liés au Développement des Procédés et à la Production des produits pharmaceutiques sont conformes aux procédures de sécurité et aux standards opérationnels de l'entreprise ainsi qu'aux exigences réglementaires. * Assurer la traçabilité des données pour garantir leur intégrité et leur auditabilité. * Identifier les ressources nécessaires pour la gestion des équipements de procédé, y compris leur maintenance, et veiller à la formation adéquate des responsables. * Sélectionner des fournisseurs adaptés pour la gestion et la maintenance des équipements. * S'assurer que tout événement qualité (ex. : déviation, problème HSE) survenant pendant les activités techniques ou les contrôles des équipements est signalé conformément aux procédures internes de l'entreprise (SOPs). * Maintenir une connaissance à jour des directives et exigences réglementaires pertinentes pour toutes les phases de développement. * Produire une documentation de haut standard et tenir des registres efficaces des activités techniques sur des supports dédiés (papier et/ou électroniques). * Contribuer à l'élaboration des Appels d'Offres (RFP) pour les activités liées aux procédés. Profil recherché: Expérience * Minimum de 5 ans d'expérience en développement des procédés, ingénierie, transfert de technologies, mise à l'échelle et fabrication clinique GMP de médicaments injectables stériles liquides. * Expérience préalable en ingénierie pour des activités de développement et de transfert de procédés de produits pharmaceutiques injectables. Qualifications * Diplôme de niveau Master minimum en génie chimique, génie des procédés ou développement de procédés, ou dans un domaine similaire. * Expertise dans divers procédés de fabrication et tailles d'équipements, du pilote à l'échelle commerciale. * Connaissance des activités critiques et des facteurs de succès nécessaires pour un transfert technologique efficace et efficient. * Connaissance des concepts, du séquencement et de la documentation des activités de mise en service et de qualification requises par l'intention de conception. Langues * Français et anglais courant, capacité à participer à des réunions complexes et à rédiger des rapports clairs.