Descriptif du poste: Mise en place d'un SMQ et son maintien dans un dispositif médical Assurance Qualité Système * Définir, déployer et maintenir le Système de Management de la Qualité (SMQ) en conformité avec les exigences réglementaires et normatives * Garantir la conformité du SMQ au référentiel ISO 13485 * Assurer le maintien et l'amélioration continue du système qualité (processus, procédures, indicateurs) Audits * Contribuer aux plans d'actions correctives et préventives (CAPA) * Préparer, planifier et participer activement aux audits internes et aux audits externes * Être interlocuteur clé lors des audits et inspections réglementaires Gestion documentaire * Piloter et structurer le Document Management System (DMS / GED) * Utilisation et administration de la GED via PLM Windchill (PTC) * Garantir la cohérence, la traçabilité et la conformité documentaire sur l'ensemble du cycle de vie produit Gestion de projet * Intervenir en mode projet sur des projets qualité transverses et internationaux * Capacité à : * planifier et organiser les activités * anticiper les risques et dérives * coordonner les parties prenantes * assurer le reporting projet (qualité, délais, avancement) * Contribution active aux projets multi-sites / multi-pays, notamment avec les équipes US Profil recherché: * Expérience réussie en Assurance Qualité Système, idéalement en environnement ISO 13485 / dispositifs médicaux * Anglais courant / fluent (écrit et oral impératif - contexte international, échanges USA) * Forte culture qualité, sens du détail et capacité à évoluer dans des environnements exigeants et structurés COMPETENCES : * Maîtrise des exigences ISO 13485 * Expérience avérée en SMQ * Solide pratique des audits qualité * Très bonne connaissance des systèmes de gestion documentaire (PLM / GED) * Bonne culture réglementaire dispositifs médicaux