Descriptif du poste: DESCRIPTION DE POSTE Dans le cadre du développement de nos activités en Normandie, nous recherchons un·e Ingénieur VSI (H/F). Rattaché·e à votre chef de projet, vos missions principales seront les suivantes : - Planification de la validation * Analyser les besoins métier et les processus associés aux systèmes à valider. * Rédiger les plans de validation (VMP - Validation Master Plan, ou VP - Validation Plan). * Identifier les systèmes GxP et leur niveau de criticité. * Définir la stratégie de validation (approche basée sur le risque). - Rédaction de la documentation Rédiger ou coordonner la rédaction des livrables suivants : * URS (User Requirements Specification) * FS (Functional Specifications) * DS (Design Specification) * RTM (Requirement Traceability Matrix) * QTP (Qualification Test Protocols - IQ, OQ, PQ) * QTR (Test Reports Assurer le suivi des déviations et changements via des procédures de change control. - Exécution des tests * Participer ou superviser l'exécution des tests IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) et PQ (Performance Qualification). * Garantir la traçabilité des résultats de test et la conformité des preuves documentaires. * Gérer les anomalies/déviations détectées pendant les tests. - Conformité et inspection * Participer aux audits internes et externes (ex. : inspection FDA, ANSM). * Veiller à la conformité réglementaire des systèmes informatisés : 21 CFR Part 11, Annexe 11 des GMP, GAMP 5, ALCOA+. * Maintenir l'état validé des systèmes tout au long de leur cycle de vie. Vous avez une volonté de vous professionnaliser sur les éventuelles compétences manquantes. Profil recherché: VOTRE PROFIL Vous êtes diplômé(e) d'une formation Bac+5 Ecole d'ingénieur ou équivalente et justifiez d'un minimum de 3 ans d'expérience sur une fonction similaire en assurance qualité système et/ou en validation de systèmes informatisés Vous avez une appétence forte pour les projets complexes et la résolution de problématiques. Vous disposez d'excellentes qualités d'analyse et êtes capable de de vous améliorer.