POSTE : Spécialiste en Validation des Systèmes Informatisés Pharmaceutiques H/F DESCRIPTION : Rejoignez le groupe EFOR, expert dans le secteurs des Life Sciences, qui évolue dans un environnement stimulant et innovant ! Nous recrutons un(e) Spécialiste en Validation de Systèmes Informatisés, spécialisé(e) dans le secteur pharmaceutique ! Rattaché au département Validation d'une industrie pharmaceutique, vous avez la charge de superviser la migration et montée de version de systèmes informatisés sur des équipements de production / laboratoire. Vous aurez pour missions de : - Mettre à jour le cahier des charges (URS), en intégrant les critères fonctionnels, techniques et réglementaires. - Identifier et formaliser les exigences spécifiques liées à la migration et à la montée de version des systèmes informatisés. - Réaliser des analyses de risques détaillées (FMEA, AMDEC, etc.) pour identifier les points critiques et les impacts potentiels sur les processus de production et de laboratoire. - Élaborer les fiches de tests (protocoles de qualification et de validation) en tenant compte des exigences réglementaires et des normes en vigueur (GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, etc.). - Réaliser les tests fonctionnels sur les équipements des fournisseurs pour vérifier leur conformité aux spécifications. - Dérouler les tests de qualification selon les protocoles validés. - Identifier, analyser et documenter les non-conformités et les déviations observées lors des tests ou des phases de qualification. - Proposer et mettre en oeuvre des actions correctives et préventives (CAPA) pour résoudre les écarts identifiés. - Rédiger les plans de validation, les protocoles et les rapports associés (QI, QO, QP), en garantissant leur conformité aux normes qualité et réglementaires. - Assurer la traçabilité et l'exhaustivité des documentations liées aux projets. - Intervenir dans l'élaboration et la mise à jour du Plan de Validation, en collaboration avec les équipes qualité et production. - CDI - Statut Cadre - Mutuelle - Carte restaurants - Primes - CSE PROFIL : - Formation Bac +5 - Minimum 3 ans d'expérience acquises dans la validation des systèmes informatisés au sein d'une industrie pharmaceutique, idéalement en gestion de projets. - Maîtrise de tout ou une partie de ces normes : GAMP 5, CSV, 21 CFR part 11, intégrité des données. - Anglais (oral et écrit) nécessaire.