Descriptif du poste : Au sein de la Direction des Affaires Scientifiques & M édicales et rattaché.e au Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez pour responsabilités de décliner la stratégie réglementaire en conformité avec les exigences réglementaires locales et internationales. Vos missions principales seront : 1. Participer à l'élaboration de la stratégie réglementaire et exécuter les activités réglementaires globales de votre unité (enregistrement, cycle de vie) en relation avec les autres unités du département, les autres départements et filiales/représentants du groupe. 2. Contribuer à la coordination de la préparation des dossiers dAMM. 3. Apporter une expertise réglementaire en interne (notamment concernant limpact réglementaire des demandes de changement) et externe (partenaires/ autorités/ inspections). 4. Préparer et coordonner les demandes réglementaires (variations CMC). 5. Assurer le suivi des demandes réglementaires. 6. Consolider les réponses aux questions et engagements des autorités en coordination avec les métiers. 7. Coordonner la préparation des expertises nécessaires aux dossiers avec les experts internes ou externes. 8. Contribuer à la mise à jour régulière des bases de données réglementaires. 9. Anticiper les nouvelles exigences réglementaires en intégrant les informations fournies par la veille réglementaire. 10. Réaliser les activités en adéquation avec les valeurs de lentreprise et en conformité avec les procédures, règlements, et normes applicables. #J-18808-Ljbffr