Chargé qualification validation H/F - 29791 Chez Guerbet, nous tissons des liens durables pour permettre de vivre mieux. Cest notre Raison dEtre. Nous sommes un leader de limagerie médicale au niveau mondial, offrant une gamme étendue de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux, de solutions digitales et IA, pour limagerie diagnostique et interventionnelle. Pionnier depuis 95ans dans le domaine des produits de contraste, nous innovons en continu et consacrons 10% de nos ventes à la Recherche & D éveloppement pour améliorer le diagnostic, le pronostic et la qualité de vie des patients. Achieve, Cooperate, Care et Innovate sont les valeurs que nous partageons et pratiquons au quotidien. Travailler chez Guerbet, cest non seulement faire partie dune équipe multiculturelle de 2 600 collaborateurs dans plus de 20 pays, mais cest avant tout jouer un rôle unique pour l'avenir de l'imagerie médicale. Pour plus d'informations sur Guerbet, rendez-vous sur www.guerbet.com et suivez Guerbet sur Linkedin, Twitter, Instagram et Youtube Localisation: Aulnay-Sous-Bois (93) RER B Poste à pourvoir en CDD de 18 mois NOUS VOUS PROPOSONS : Nous recherchons, dans le cadre dun CDD de 18 mois, notre futur Chargé(e) Qualification/Validation pour notre site de production dAulnay-Sous-Bois (93). Vous serez chargé(e) de la qualification des équipements et de la validation des procédés. Vous serez amené à intervenir dans les phases d'amélioration, d'industrialisation ou doptimisation des équipements et procédés de production (dépyrogénation, remplissage, stérilisation, etc.) Les missions qui vous seront confiées sont les suivantes : * Assurer la veille réglementaire sur les référentiels Qualité applicables et apporter son expertise et le support nécessaire aux opérationnels pour en analyser limpact et les mettre en application. * Participer à la mise en œuvre de la méthodologie Qualification/Validation auprès des opérationnels ; apporter son expertise en cas d'anomalies en production * Proposer ou valider les stratégies adaptées de Qualification/Validation sur la base d'un rationnel étayé ; planifier et coordonner les actions de qualification de son périmètre * Réviser / rédiger les protocoles et rapports ; exécuter les tests associés ou s'assurer de leur bonne exécution, en interface avec la production, le CQ, la maintenance * Représenter son périmètre dactivité auprès des interlocuteurs externes : autorités compétentes, organismes de certification ou de contrôle, clients, prestataires ou fournisseurs. * Déployer / Réviser le plan directeur de validation ; définir le besoin de qualification au juste nécessaire * Contribuer au traitement des déviations, des réclamations et à l'analyse des causes racines * Appliquer les Bonnes Pratiques Documentaires, créer et mettre à jour les documents de qualification / validation (procédures, instructions, spécifications) VOTRE PROFILET COMPETENCES : Vous êtes diplômé(e) Pharmacien avec un Master Procédés de production ou Ingénieur Génie des procédés Vous avez une expérience de 3 ans minimum en qualification d'équipements / validation de procédés dans l'Industrie Pharmaceutique Vous disposez impérativement de compétences en qualification d'équipements, locaux, utilités et environnement. La connaissance de la validation des systèmes informatisés / automatisés serait un plus. Vous êtes à laise avec les process industriels pharmaceutiques et le référentiel américain (FDA). Au-delà de vos compétences techniques, vous aimez travailler en transverse, en autonomie, et avez un esprit critique. Vous avez des capacités rédactionnelles et de synthèse, et êtes force de proposition. Raisons pour nous rejoindre Bien plus qu'un salaire compétitif, Nous offrons un développement personnel continu. En rejoignant Guerbet, vous : * Rejoignez un leader mondial reconnu en imagerie diagnostique et interventionnelle, * Rejoignez nos 2635 collaborateurs qui s'engagent chaque jour à proposer des solutions innovantes pour améliorer la qualité de vie des patients partout dans le monde, * Rejoignez une entreprise où nous valorisons la diversité des talents issus de divers horizons. Nous # Innovate # Cooperate # Care #Achieve ensemble ! Guerbet sengage à mener une politique dégalité des chances et daccès à lemploi excluant toute forme de discrimination à légard dun candidat ou dun employé en raison de son origine, de son sexe, de sa situation de famille, de sa grossesse, deson apparence physique, de son patronyme, de son lieu de résidence, de sonétat de santé, d