Descriptif du poste: A - Activités de la plateforme " Gestion en temps réel des EIG " : Enregistrer et évaluer les notifications des événements indésirables graves notifiés au promoteur Assurer le suivi de recherches sensibles : suivi des EIG et suivi de la répartition des EIG par groupe de randomisation (A/B), Evaluer les données significatives de sécurité pouvant être qualifiées en " fait nouveau " et les transmettre aux autorités compétentes, Préparer les réponses aux demandes des autorités compétentes, Veiller à l'application des conclusions des différents comités (notamment le Comité de Surveillance Indépendant), Rédiger les formulaires de gestion de la vigilance. B - Activités dans la plateforme " Gestion périodique des EIG " : Effectuer le contrôle de cohérence des données de vigilance saisies dans les logiciels de données de vigilance dans le cadre de la préparation des rapports annuels de sécurité: valider la saisie complète du cas en vigilance (codage MedDRA, narratif, imputabilités investigateur et promoteur). Récupérer toutes les données de vigilance nécessaires à la rédaction du rapport de sécurité relatif à la recherche en collaboration avec les URC et les référents-projets du pôle Promotion de la DRCI. Rédiger les rapports annuels de sécurité (RAS/DSUR) et les transmettre aux autorités compétentes (ANSM, CPP) dans les délais réglementaires. C - Activités transversales : Préparer le document de synthèse des données de vigilance pour les réunions des Comités de Surveillance Indépendants et participer aux réunions. Gestion des alertes de sécurité Profil recherché: SAVOIR FAIRE REQUIS . Formation et expérience en vigilance / gestion des risques, . Capacité d'analyse critique de données en vigilance, . Argumenter, influencer et convaincre un ou plusieurs interlocuteurs, . Rédiger et mettre en forme des courriers, documents, rapports, . Esprit de synthèse et qualités rédactionnelles, . Esprit d'équipe, qualités relationnelles et de communication, dynamisme. CONNAISSANCES ASSOCIEES . Connaissance du milieu hospitalier et de son fonctionnement, . Connaissance du dictionnaire MedDRA et d'un logiciel de vigilance, . Connaissance en réglementation sur la recherche clinique et la vigilance, . Maîtrise de l'anglais (lu, parlé, écrit), . Maîtrise de l'outil informatique et web. PRE-REQUIS Médecin ou pharmacien Bac +5 dans un domaine scientifique.