POSTE : Responsable Assurance Qualité & Affaires Réglementaires H/F DESCRIPTION : Le cabinet Qwalentis recherche pour son client, un laboratoire pharmaceutique basé à Épernon, un(e) Responsable Assurance Qualité & Réglementation Produits. Rattaché(e) directement à la Direction, vous occupez un rôle central au sein de l'organisation. Ce poste s'adresse à un(e) professionnel(le) capable de sécuriser les pratiques qualité et réglementaires tout en accompagnant l'entreprise dans une logique de structuration, d'anticipation et d'amélioration continue. Votre rôle : Vous intervenez comme référent(e) Qualité et Réglementation, avec une vision transverse de l'activité. Votre mission principale consiste à garantir la conformité des produits et des process, tout en apportant une lecture pragmatique des exigences normatives et réglementaires. Vos missions : Qualité - Structuration et pilotage - Définir, structurer et faire évoluer le Système de Management de la Qualité, en garantissant sa cohérence avec les référentiels ISO 13485, ISO 9001 et ISO 22716 - Organiser et piloter les audits internes et externes, analyser les écarts et conduire les plans d'actions associés - Qualifier, analyser et arbitrer les situations à risque (non-conformités, incidents, réclamations clients, vigilances produits), en lien avec les équipes concernées - Intégrer les exigences qualité en amont des projets R&D et industrialisation, en sécurisant les choix techniques et documentaires - Structurer et fiabiliser la traçabilité produit ainsi que les dossiers techniques - Définir et piloter les processus d'évaluation et de suivi des fournisseurs et sous-traitants à enjeu - Porter et animer la démarche RSE de l'entreprise, incluant le suivi de la certification Ecovadis Réglementation et Conformité : - Mettre en oeuvre une veille réglementaire et normative structurée, en analyser les impacts et en assurer la déclinaison opérationnelle - Constituer, maintenir et défendre les dossiers réglementaires nécessaires à la mise sur le marché des produits, en France et à l'international - Garantir la conformité réglementaire des mentions produits, articles de conditionnement et supports associés - Sécuriser les engagements réglementaires dans les relations clients et fournisseurs, en lien avec les contrats et cahiers des charges - Accompagner et sensibiliser les équipes internes à l'appropriation des exigences réglementaires applicables - Contribuer à la surveillance post-commercialisation des produits et à l'analyse des données associées PROFIL : - Vous êtes titulaire d'une formation de niveau Bac +2 à Bac +5 en qualité, affaires réglementaires, sciences pharmaceutiques ou ingénierie, et justifiez d'une expérience confirmée d'environ 5 ans sur une fonction Qualité et/ou Affaires Réglementaires, idéalement acquise dans un environnement pharmaceutique, dispositifs médicaux ou industrie fortement réglementée. - Vous maîtrisez l'anglais professionnel, à l'écrit comme à l'oral, y compris dans un contexte technique et réglementaire. Compétences clés et posture attendue - Piloter un système de management de la qualité et ses référentiels associés - Analyser les risques, prioriser les actions et arbitrer les situations sensibles - Gérer des dossiers techniques et réglementaires avec fiabilité et discernement - Structurer et fiabiliser les pratiques, en tenant compte des contraintes terrain - Exercer une vision globale, avec un sens affirmé des priorités - Intervenir en partenaire interne, orienté(e) solutions et amélioration continue