POSTE : Responsable des Affaires Réglementaires H/F DESCRIPTION : Manpower Life Science Lyon, division spécialisée dans le recrutement pour les industries de la Santé, accompagne ses clients dans leurs projets de recrutement stratégique et de développement. À propos de notre client Notre client, un acteur majeur de l'industrie des Dispositifs Médicaux, recherche un(e) Responsable Affaires Réglementaires. Rattaché(e) à la direction, vous êtes garant(e) de la conformité réglementaire des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie. Vos missions principales : - Définir et déployer la stratégie technico-réglementaire en lien avec la réglementation en vigueur - Préparer, constituer et déposer les dossiers réglementaires (AMM, marquage CE) selon le planning établi - Assurer le suivi des dossiers tout au long du cycle de vie des produits (extensions, change control, mises à jour) - Analyser et évaluer les risques liés aux produits de santé - Rédiger, organiser et mettre à jour les procédures des affaires réglementaires - Répondre aux demandes des autorités compétentes et fournir les compléments requis - Contrôler la conformité réglementaire des supports promotionnels, étiquetages et notices - Assurer l'interface avec les organismes notifiés et les autorités réglementaires - Réaliser une veille réglementaire nationale et internationale (JOUE, JORF, EMA, Commission européenne?) et diffuser les informations en interne - Conseiller et accompagner les équipes internes sur les aspects réglementaires et normatifs - Participer à la gestion des activités de vigilance sanitaire Management : - Encadrer, animer et développer une équipe de 4 Chargé(e)s Affaires Réglementaires - Coordonner les contributions internes pour la constitution des dossiers réglementaires Formation et expérience - Pharmacien(ne) ou formation supérieure de type Master dans un domaine scientifique (biomédical, matériaux, etc.). - Expérience de 7 ans minimum en Affaires Réglementaires, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux, avec une exposition internationale (Europe, Asie, Amérique). Compétences clés - Maîtrise des réglementations internationales applicables aux dispositifs médicaux et des systèmes de management de la qualité associés (ISO 13485). - Maîtrise de la constitution de dossiers 510(k) et de dossiers CE ; une expérience dans la rédaction de variations d'AMM serait un plus. - Excellentes capacités rédactionnelles et de synthèse, en français et en anglais. Avantages : - Rémunération selon profil sur 12 mois. - Télétravail : Jusqu'à 2 jours par semaine. - Entre 9 et 11 jours de RTT par an. Intéressé(e) ? Envoyez-nous votre candidature ! Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap Date début : Dès que possible PROFIL :