POSTE : Manager Assurance Qualité H/F DESCRIPTION : - Assurer la mise en place et le maintien des processus garantissant l'assurance de la stérilité (produits stériles) et de la maîtrise de l'environnement (produits non stériles) des 2 unités de production de médicaments expérimentaux - Déployer et maintenir le CCS (Contamination Control Strategy) sur le site de production de produits stériles conformément à la réglementation en vigueur - Garantir le maintien et l'efficacité des processus de qualification et validation des unités de production des médicaments expérimentaux stériles et non stériles - Garantir les processus qualités permettant d'assurer la maîtrise des utilités - Garantir la gestion des événements qualité du périmètre (déviation, Change Control, OOS/OOT, CAPA) - Assurer l'amélioration continue des processus AQ sous votre responsabilité - Contribuer à la préparation et à la réalisation des inspections / audits (internes - externes - clients) de son périmètre - Participer au développement des compétences et à la formation des équipes - Animer et coordonner l'équipe dans un contexte de transformation et de mise en place d'une toute nouvelle unité de production de produits stériles et biologique - Accompagner le développement des équipes - Piloter les ressources du périmètre Au sein de Enovalife, vous bénéficierez d'un suivi de proximité, de formations adaptées à vos besoins ainsi que des opportunités de carrière en adéquation avec votre profil et vos attentes. La diversité est notre force ! Nous accompagnons tous les talents et toutes nos offres sont ouvertes aux personnes en situation de handicap. PROFIL : + de 5 ans d'expérience en assurance de stérilité et/ou qualification validation et/ou de production de médicaments injectables et/ou biotechnologiques. - Dynamique et pragmatique - Capacité d'adaptation, d'organisation et de rigueur - Homme/Femme de terrain, vous aimez le travail en équipe et en interface avec différents services - Capacité d'analyse et d'alerte - Maîtrise de la réglementation en vigueur - Qualités managériales - Prise de recul, capacité à donner du sens - Capacité à prendre des décisions