POSTE : Charge D\'Affaires Reglementaires - Dispositifs Medicaux H/F DESCRIPTION : TIMTARGETT, Agence de recrutement spécialisée profils ETAM & Cadres, recherche dans le cadre d'un CDI, un(e) CHARGE D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES - DISPOSITIFS MEDICAUX H/F Rattaché(e) au responsable, et au sein de l'équipe Affaires réglementaires, vos missions sont les suivantes : - Représenter la fonction Affaires Réglementaires au sein des équipes projets et des équipes transverses - Définir et piloter les stratégies réglementaires pour les nouveaux développements ainsi que pour les modifications produit et/ou process (change control) - Rédiger, mettre à jour et maintenir la documentation technique réglementaire, en particulier le dossier technique européen conformément au Règlement (UE) 2017/745 (RDM) - Assurer une veille réglementaire continue sur les exigences applicables aux dispositifs médicaux sur mesure en Europe et à l'international - Apporter un support aux activités de surveillance post-marché et de vigilance sur les marchés concernés - Contribuer à la préparation, à la réalisation et au suivi des audits internes et externes - Assurer la revue et la conformité réglementaire des supports promotionnels - Participer aux activités d'enregistrement et de maintien des produits sur certains marchés internationaux, si nécessaire - Travailler en étroite collaboration avec les équipes Qualité, R&D, Opérations, Clinique et Marketing - Contribuer activement à l'amélioration continue des processus, outils et pratiques des Affaires Réglementaires CDI. Statut cadre. Salaire : entre 40K€ et 47K€ brut annuel + divers avantages. PROFIL : Issue d'une formation Bac +5 scientifique avec spécialisation en affaires réglementaires, vous justifiez de 3 ans d'expérience en affaires réglementaires idéalement dans les dispositifs médicaux. Vous maîtrisez le Règlement (UE) 2017/745 et vous avez des bonnes connaissances de la norme ISO 13485/14971 Vous avez un très bon niveau d'anglais (oral et écrit). Vous êtes reconnu(e) pour votre autonomie, votre gestion des priorités, votre esprit d'équipe et votre communication efficace.