POSTE : Expert Qualification Validation H/F DESCRIPTION : Gi Group Consulting, filiale de Gi Group Holding, est une société de prestation de services intellectuels dans les Life Sciences. Nous dédions notre savoir-faire auprès de nos clients : Groupes Pharmaceutiques, CROs et Biotechnologies. Activités principales * Définir la stratégie de Qualification et/ou Validation * Réaliser les analyses de risques pour définir les tests de qualification/validation * Rédiger les dossiers de validation (Plan de Validation, Rationnels, Protocoles, Rapports) * Vérifier, challenger et commenter les documents fournisseurs * Planifier et coordonner les activités de qualification/validation en lien avec les autres départements (experts métier, sous-traitants, Production, chefs de projet, laboratoire) * Respecter les plannings prévisionnels * Organiser et superviser les tests de validation, garantir leur mise en oeuvre selon des objectifs précis, une méthodologie définie, des critères d'acceptation et des résultats attendus * Réaliser ou superviser les activités de Qualification/Validation * Compléter les documents de Qualification/Validation * Contrôler les résultats et signaler les anomalies * Évaluer l'impact des anomalies et proposer/mettre en oeuvre les actions correctives * Mettre à disposition les dossiers conformes aux réglementations et procédures * Assurer le reporting au chef de projet et au management * Collecter les informations et documents nécessaires à la rédaction des dossiers * Planifier et organiser les analyses avec les laboratoires * Respecter les consignes HSE (Hygiène Sécurité Environnement) PROFIL : Profil recherché * Expert (3 - 5 ans) reconnu pour ses activités de Qualification dans les magasins, les chambres froides et les zones à atmosphère contrôlée (forme sèche et forme injectable) * Expérience significative dans les domaines définis ci-dessus * Capacité à travailler en autonomie et force de proposition * Forte appétence pour l'Assurance Qualité afin de délivrer des dossiers « Bon du premier coup » conformes aux exigences pharmaceutiques * Maîtrise des référentiels pharmaceutiques * Excellente aisance rédactionnelle (protocoles, rapports, rationnels, fiches d'écart) * Excellent relationnel et capacité à travailler en transversal * Pédagogie et influence pour mobiliser les acteurs concernés * Niveau d'anglais technique pour communiquer avec certains sous-traitants