Expert(e) sénior Assurance de stérilité - F/H - Life Science Description de poste Affaires règlementaires, pharmacovigilance, assurance qualité, opération clinique. Nos équipes accompagnent les plus grands acteurs du domaine de la Santé. Elles assurent la définition de nouvelles stratégies pour proposer une expérience client unique et garantir un niveau de qualité dans le cadre du cycle de vie du médicament. Nous recherchons un Expert(e) sénior Assurance de stérilité F/H Fonctions et responsabilités Vos missions seront les suivantes : - Gestion des listes de tâches et interaction avec les autres stream périphériques (maintenance, logistique..), - Communication des tâches au chef de projet quotidiennement et via des KPI mensuels, - Analyses de risques (initiation, exécution, conclusion, plan d'action), - Rédaction de documents qualité (protocoles/plans et rapports de tests, procédures opératoires standard, modes opératoires), - Analyse des écarts( Gap) par rapport aux BPF (Annexes 1, 13), - Argumentation scientifique (documents )sur les écarts par rapport aux exigences réglementaires, - Suivi des plans d'action, investigations et évaluation des résultats hors spécifications (OOS). En nous rejoignant, vous bénéficiez notamment des avantages suivants : - Offre complète de formations : techniques, métiers, développement personnel - Qualité de vie au travail : jusqu'à 3 jours de télétravail par semaine, 27 jours de congés payés, RTT, congés ancienneté et enfant malade, programme santé & bien-être - Avantages sociaux : régime d'achats d'actions, participation, PEE, Compte Epargne Temps Et bien d'autres encore ! Qualités requises pour réussir dans ce rôle De formation Bac+5 spécialisé dans le domaine (pharmaciens, ingénieurs, titulaires de master, doctorat, microbiologistes) couvrant les installations, utilités, équipements, et environnement GMP. Vous avez minimum >10 ans dans le domaine des opérations de fabrication de produits injectables sous isolateur en tant que : Responsable Senior Assurance de Stérilité / Mise en œuvre de la stratégie CCS/APS Vos compétences sont les suivantes : - Connaître et savoir appliquer la démarche de gestion des risques qualité (analyse de risque, AMDEC, déviation, change control), - Confidentialité des données, - Un niveau d'anglais C1. Le poste requiert aussi : - rigoureux - Organisé - Autonome. - Faire preuve de capacité d'analyse et de synthèse, avec un bon relationnel. CGI est un employeur inclusif et attentif aux candidatures des personnes en situation de handicap, à l'évolution de carrières des hommes et des femmes et au bien-être de nos salariés LGBT+. Notre engagement en faveur de la diversité et de l'inclusion a été reconnu par l'obtention du label recrutement inclusif, décerné par Job in Live, acteur spécialisé dans le recrutement inclusif. Dans un souci d'accessibilité et de clarté, le point médian n'est pas utilisé dans cette annonce. Tous les termes employés se réfèrent aussi bien au genre féminin que masculin. Ensemble, en tant que propriétaires, mettons notre savoir-faire à l'œuvre. La vie chez CGI est ancrée dans l'actionnariat, le travail d'équipe, le respect et un sentiment d'appartenance. Chez nous, vous pourrez exploiter votre plein potentiel parce que. Nous vous invitons à devenir propriétaire dès le jour 1 alors que nous travaillons ensemble à faire de notre rêve une réalité. C'est pourquoi nous nous désignons comme associés de CGI, plutôt que comme employés. Nous tirons profit des retombées de notre succès collectif et contribuons activement à l'orientation et à la stratégie de notre entreprise. Votre travail crée de la valeur. Vous élaborerez des solutions novatrices et développerez des relations durables avec vos collègues et clients, tout en ayant accès à des capacités mondiales pour concrétiser vos idées, saisir de nouvelles opportunités, et bénéficier d'une expertise sectorielle et technologique de pointe. Vous ferez évoluer votre carrière en vous joignant à une entreprise bâtie pour croître et durer. Vous serez soutenus par des leaders qui ont votre santé et bien-être à cœur et qui vous permettront de saisir des occasions afin de parfaire vos compétences et élargir les horizons. Joignez-vous à nous, l'une des plus importantes entreprises de conseil en technologie de l'information (TI) et en management au monde. A compétences égales, priorité aux travailleurs handicapés et autres bénéficiaires de l'obligation d'emploi.