POSTE : Chef de Projet Pharmacovigilance H/F DESCRIPTION : Nous recherchons un profil Chef de projet en Pharmacovigilance F/H qui sera amené à contribuer, préparer, analyser et suivre le profil de sécurité des produits en développement et commercialisés dont il a la charge, sous la responsabilité du chef de département auquel il est rattaché dans le respect des procédures en vigueur. Les missions sont les suivantes : - Coordonner les activités de détection des signaux pour les composés en développement et commercialisés - Demander les données auprès des contributeurs, - Evaluer les données de sécurité, - Analyser et interpréter les séries de cas ou l'ensemble des données en initiant les recherches dans la base de données, - Analyser les données, compléter et rédiger les sections des rapports de détection des signaux (SER, DSER), - Créer ou mettre à jour des annexes (SER, DSER), effectuer le contrôle qualité. - Contribuer si nécessaire à la relecture des cas de pharmacovigilance (narratif, scoring, company comment, codage, cohérence, etc) concernant les produits de son portefeuille, des documents concernant les produits de son portefeuille : brochure investigateur, consentement et information patient, rapport d'étude et documents de référence, les parties « safety » des protocoles des études cliniques interventionnelles et non interventionnelles, particulièrement celles décrivant les modes de recueil et de reporting des données de sécurité. - Représenter le PEX dans toutes les tâches en lien avec les essais cliniques : Réunion préparatoire avant les mises en place (par exemple contribution à la rédaction des documents avant mise en place : protocole, information patient, brochure investigateur), phase de suivi (par exemple les réunions de fin de cohorte), phase d'exploitation des résultats avec l'analyse de la sécurité et la relecture du rapport d'étude. - Coordonner et participer à la rédaction des rapports de sécurité : SERs, Clinical Overview, ad hoc expert reports, réponse aux questions des autorités et des filiales, enquêtes des PV, ou tout document d'analyse de données de sécurité - Participer aux réunions de préparation des PSURs et DSURs et valider leur contenu et conclusions rédigés par le département des rapports périodiques Animer la Safety Team et participer aux réunions d'équipe-projet concernant ses produits. Être l'interlocuteur privilégié des collaborateurs internes et externes (prestataires, partenaires, LPV, experts etc.) pour toute question relative à la sécurité d'emploi du ou des produits dont il est responsable et contribuer à l'élaboration de nouvelles études de sécurité. - Coordonner la rédaction des plans de gestion de risque (PGR/RMPs) des produits dont il a la charge. - Etudes initiées par les investigateurs : Participer aux réunions préparatoires et a la validation des documents - Programmes post marketings : validation des documents/sections relatives a la pharmacovigilance - Travailler en étroite collaboration et bonne intelligence avec les autres membres du pole, avec les autres départements de la Global Safety et du Groupe ainsi qu'un partenaire de développement ou de co-marketing si applicable, dans le respect des bonnes pratiques de pharmacovigilance. - A la demande de sa hiérarchie, contribuer à toute autre mission concernant la pharmacovigilance dans le cadre de ses compétences. PROFIL : Profil recherché : - Médecin (ou éventuellement Pharmacien) - Au moins 8 ans d'expérience en Pharmacovigilance Compétences requises : - Expérience au niveau global - Connaissance des détection des signaux - Rédaction des rapports de sécurité - Gestion de projet / Animation d'équipe - Connaissance des plans de gestion de risque (PGR/RMPs) - Collaboration avec les autres départements