POSTE : Responsable Affaires Réglementaires H/F DESCRIPTION : Dans le cadre d'un projet, CONSULTYS recrute un Chargé d'Affaires Réglementaires (F/H) Vous aurez pour missions : - La préparation et la soumission des dossiers techniques (module 3) au format CTD : dossiers d'enregistrement, dossiers de variations, - La préparation des dossiers de renouvellement d'AMM, - La gestion des dossiers de réponses aux questions des autorités, - La participation aux audits FDA, ANSM PROFIL : A propos de vous : - Vous êtes diplômé(e) d'une formation Ingénieur ou universitaire (Bac +5) et vous justifiez de 2 ans d'expérience en affaires réglementaires en industrie pharmaceutique, idéalement en fabrication d'API, - Vous connaissez les référentiels associés (BPF, GMP), - Vous maitrisez l'anglais à l'oral et à l'écrit (niveau TOEIC >700), - Maîtrise des réglementations (CEP, DMF, JDMF) quant aux dossiers d'autorisation de mise sur le marché, - Vous faites preuve d'une bonne capacité organisationnelle et relationnelle et d'une bonne rigueur, - Une connaissance des réglementations HSE serait un plus. Vous avez envie d'intégrer l'univers du conseil au sein d'une société à taille humaine valorisant l'individu et la performance ? De vous investir à long terme sur des projets innovants ? De partager vos compétences au sein d'une équipe soudée où les expériences se partagent librement ? Rejoignez-nous ! CONSULTYS est ouvert à tous les talents et s'engage en faveur de la diversité et de l'inclusion des personnes en situation de handicap.