POSTE : Responsable Adjoint Aq Compliance & Système Qualité H/F DESCRIPTION : Nous recherchons notre futur Responsable Adjoint AQ Compliance & Système Qualité, pour rejoindre les équipes de l'Assurance Qualité du Département Qualité. Vous êtes en charge de : - Participer, en relation avec le Responsable SMQ & Compliance, à la définition de la politique Qualité sur son périmètre, en cohérence avec la politique globale de l'usine et ses enjeux, les évolution réglementaires. - Garantir la conformité règlementaire de l'ensemble des process engagés par l'établissement Vos missions principales sont : Sécurité : - Animation et maintien de la sécurité - Pilote de façon proactive la sécurité/environnement de son secteur - Respecte et fait respecter les règles, port des EPIs, normes ISO 14001 - Remonte des presque accidents - Mène des visites comportementales de sécurité - Suit la réalisation des formations à la sécurité de son équipe - Effectue les retours sur les accidents ayant eu lieu dans l'usine Compliance - Conformité réglementaire des établissements : - Est garant de la conformité des documents nécessaires à la mise en place des contrats de sous-traitance (dossier AMM, Cahier des Charges, dossiers de production, Quality Agreement) - Est l'interface en matière de conformité réglementaire auprès des clients (certificats BPF, Autorisation d'Ouverture, légalisation de documents, certificats, attestations, statements selon besoin clients, inscription Drug List) - Assure la constitution et mise à jour des Drug Master Files et SMF / « Etats des lieux » - Apporte son expertise au projet, dès la phase « prospect » pour évaluer les risques réglementaires liés à des projets d'introduction de nouveaux produits - Pilote le processus Revues annuelles : planification, recueil des données, analyse de tendances, comités - Coordonne l'activité Audits et Inspections - Interface avec les autorités réglementaires et les départements règlementaires des clients - Prépare et organise les inspections/audits clients, coordonne la backroom - Prépare les réponses suites aux inspections/audits, suit les actions qui en découlent Qualité - Est garant de la conformité du système qualité par rapport aux standards de Groupe et aux exigences réglementaires. - Est garant de l'harmonisation des systèmes entre les sites /UAP/services - Suit et anime le processus de Gestion des Risques Qualité Site afin d'assurer que les risques sont identifiés et traités. - Assure la veille réglementaire - Développe la culture qualité site au travers d'une communication régulière Délai : - Pilote et coordonne transversalement le système Qualité - Anime la performance via les routines et tableaux (respect des délais des activités de son périmètre) - Respecte et fait respecter l'agenda standard AQ / UAP Performance et amélioration continue - Analyse avec les resp adjoints AQ Opérations les tendances et les KPI pour remontée vers les comités (récurrences vs CAPA & analyses de risque, déviations, change, RDQ) - Pilote la MOI vs standard - Analyse des récurrences vs CAPA & analyses de risque Accompagnement des équipes : - Fixe des objectifs à ses collaborateurs - Développe et sécurise les compétences clés (interne vs externe) - Entretien un esprit d'équipe, fédère Statut Cadre - Forfait 213 jours - 16 RTT - 13ème mois - Restaurant d'entreprise - CE - Plan épargne retraite - CET - Mutuelle PROFIL : - Pharmacien / Spécialiste en Assurance Qualité / Ingénieur - 5 à 8 ans d'expérience en Assurance Qualité - Connaissance des référentiels pharmaceutiques internationaux (Europe, Etats-Unis, Japon). - Anglais courant. - Sens du service client et culture de l'engagement - Bon relationnel et capacité à travailler en transverse - Aptitude au management - Affirmation personnelle - Aisance aux outils informatiques