POSTE : Support Technique Validation H/F DESCRIPTION : Votre mission est d'assurer que les opérations de validation soient conduites dans le respect des cGMPs et qu'elles permettent d'obtenir des validations « Bon du premier coup » : - Elaborer des stratégies de validation en collaboration avec l'Assurance Qualité Qualif&Valid, concevoir les tests de validation et rédiger la documentation de validation associée (plans de validation, protocoles, ENR et rapports) ; - S'appuyer sur les « bonnes pratiques » de validation établies par Global MSAT mais aussi sur toute la documentation interne et externe pertinente ; - Définir avec les personnes en charge du développement, le type et le contenu des études techniques à mener avant de s'engager en validation ; - Planifier/coordonner et/ou exécuter les essais de validation ; - S'assurer que les prérequis nécessaires pour mener à bien la validation sont correctement définis, qu'ils sont en place, et conformes à l'attendu ; - Être garant de la coordination transverse en vue de réalisation de validation avec tous les autres depts impliqués, mener les discussions de stratégie de validation à appliquer, leader la planification sous-jacente et ses aléas. - Gérer les non-conformités de validation : piloter les investigations en collaboration avec l'Assurance Qualité Production et suivre la mise en place des actions correctives ; - Communiquer sur ces validations : notamment en termes de mise en oeuvre et de résultats ; - Participer aux évaluations d'impact en support à l'AQ Q/V sur le statut validé des procédés dans le cadre d'investigation, de Change Control, ou de CAPA ; - S'assurer de la cohérence de la documentation de production en vigueur avec les conclusions de la validation ; - Être force de proposition pour l'amélioration de son activité et celle du service ; Participer et promouvoir la mise en oeuvre d'initiatives Qualité et HSE PROFIL : Vous justifiez des expertises suivantes : - Environnement de travail en validation de process - Rédaction de plan de validation/protocole/rapport/enregistrement associés aux activités de validation - Gestion transverse entre dept impliqués dans des validations (Qualité, réglementaire, Production, support production, MSAT, service techniques) - Langue de travail : Anglais (écrit parfait) et Français - Au moins 2 ans d'expérience dans le domaine de l'industrie pharmaceutique : validation de nettoyage et/ou validation de procédé industriel biotech. - Il faut avoir un bagage scientifique en biotechnologies et/ou une formation académique (ou expérience) en génie des procédé ou domaine équivalent - Avoir au moins une connaissance de ce que sont les unités opératoires classiques de purification de protéines. - Tempérament dynamique et positif pour tirer vers le haut toute l'équipe projet - Forte appétence terrain, coordination transverse, capacité à résoudre les problèmes.