POSTE : Chargé d'Affaires Réglementaires Cmc H/F DESCRIPTION : En tant que chargé d'affaires réglementaires vous jouerez un rôle clé dans le développement du Groupe. Vos principales missions seront les suivantes : - La rédaction des modules administratifs et qualité ?modules 1, 2.3 et 3? des dossiers d'AMM et de leurs variations ; - Le suivi des dossiers d'enregistrement et des variations réglementaires jusqu'à leurs approbations en Europe et UK ?procédures nationales et européennes? ; - Les opérations de renouvellement des autorisations de mise sur le marché ; - La constitution, le dépôt et l'obtention des dossiers d'agrément aux collectivités ; - L'évaluation des besoins réglementaires dans le cadre du développement et/ou de la mise sur le marché de nouvelles spécialités - L'audit de dossiers de type DMF ou de dossier d'AMM. - La gestion de projets transverses. Pour mener à bien ces missions, vous travaillez en contact direct avec les fabricants des substances actives, les sites de production internes et de sous-traitance, les experts métiers et les Autorités de tutelles. Salaire selon profil et expérience à voir avec l'entreprise PROFIL : Vous possédez de préférence un diplôme de Pharmacien option industrie et/ou un Bac +5 scientifique ou Master en Affaires Réglementaires, associé à une expérience de 5 ans minimum en Affaires Réglementaires au sein d'un laboratoire pharmaceutique. Vous avez une expérience significative en CMC avec prise en charge de la partie rédactionnelle ?modules 1 à 3?. Vous souhaitez travailler au sein d'une entreprise à taille humaine où votre force de proposition, votre autonomie et votre flexibilité vous permettront de vous intégrer rapidement. Un niveau d'anglais courant est indispensable