Votre mission En lien direct avec le PDG et les différents membres de l'équipe, vous jouez un rôle clé dans le maintien de notre certification ISO13485 et l'obtention de la certification FDA, ainsi que dans la création des dossiers techniques des produits en cours de développement. Vos responsabilités incluent : * Définir et mettre en œuvre la stratégie Qualité & Réglementaire * Maintenir et faire évoluer le Système de Management de la Qualité selon l'ISO 13485 et le 21 CFR part 820 * Rédiger, valider les processus et procédures * Accompagner les équipes projet en assurant la conformité durant la conception et le développement des produits (Design Control, Risk Management, etc.) * Piloter les démarches de certification CE et autres enregistrements réglementaires à l'international * Préparer, encadrer et suivre les audits internes et externes * Être l'interlocuteur principal des autorités et partenaires réglementaires * Assurer une veille réglementaire et normative continue Profil recherché * Appétence pour le travail en environnement start-up : proactivité, adaptabilité, autonomie, sens des priorités et sens stratégique, esprit collaboratif. * Esprit pragmatique et structurant, capable d'implémenter un SMQ efficace sans le surdimensionner. * Formation supérieure (Bac+5 ou doctorat) en qualité, affaires réglementaires, ingénierie biomédicale, pharmacie, chimie, science de la vie ou équivalent. * Minimum 10 ans d'expérience en QARA dans les dispositifs médicaux (DM classe II obligatoirement, III idéalement). * Connaissance approfondie des exigences ISO 13485, MDR 2017/745, FDA. * Capacité à construire, structurer et faire évoluer un SMQ adapté à la réalité d'une start-up. * Très bon niveau en anglais (oral et écrit), notamment pour la rédaction de documents techniques et les échanges internationaux.