Descriptif du poste: Finalité du poste : Assurer l'évaluation de la partie CMC (procédé de fabrication et contrôles) des dossiers de médicaments/produits biologiques ou contenant une substance biologique dans le cadre de demandes d'AMM centralisées, d'avis scientifiques européens, et d'autres procédures européennes ou nationales (essais cliniques, accès dérogatoires, APSI, défauts qualité) et contribuer à défendre la position retenue au cours des commissions nationales ou européennes ; évaluer toute saisine portant sur une question concernant la fabrication et le contrôle des produits de santé d'origine biologique. Activités principales : - Evaluer la qualité pharmaceutique et sécurité virale des médicaments biologiques en AMM/variations centralisées ou avis scientifiques européens sur la base des guidelines et normes européennes, en s'appuyant sur la doctrine existante. - Rédiger en anglais la partie pharmaceutique biologique du rapport d'évaluation selon les procédures existantes. - Contribuer à défendre la prise de position retenue sur un dossier. - Participer aux réunions internes (équipe multidisciplinaire d'évaluation, évaluateurs qualité pharmaceutique et sécurité virale) ou externes (réunions avec l'EMA, avec les laboratoires pharmaceutiques et les promoteurs d'essais cliniques). - Assurer la traçabilité et la transparence des avis rendus et prendre en compte les délais réglementaires. Présentation du poste Direction : DMS Pôle : Qualité pharmaceutique biologique et sécurité virale Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : - Hiérarchique : Cheffe de pôle - Fonctionnelles : Référent et évaluateurs Qualité pharmaceutique biologique Collaborations internes et externes :  Collaborations internes : - Evaluateurs de la DMS, DMM1 et DMM2, SURV - DA - Représentants français du CHMP, du SAWP et du BWP de l'EMA - DEI, CTROL, et autres directions de l'agence Collaborations externes : - Agence Européenne du Médicament (EMA) - Evaluateurs qualité des agences nationales du médicament des pays de l'Union Européenne - Laboratoires pharmaceutiques - Promoteurs d'essais cliniques - Experts externes Compatible télétravail : ☒oui ☐non  Caractéristiques administratives : Type de contrat :  fonctionnaire en position de détachement, CDD de droit public de 3 ans. Catégorie d'emploi : CE1 Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire Rattachement du poste : SAINT-DENIS  Profil recherché: Formation / Diplôme : Docteur en pharmacie, Bac+5/Master 2 scientifique ayant une bonne connaissance en biologie / biotechnologies. Expérience professionnelle requise : Expérience solide dans le domaine des médicaments biologiques (domaine des biotechnologies, thérapie cellulaire, thérapie génique). Une expérience de terrain de plusieurs années en industrie pharmaceutique dans la production et le contrôle serait un plus. Compétences clés recherchées : - Être capable de synthétiser l'information scientifique et d'en présenter en réunion collégiale une analyse critique argumentée, concise et claire ; - Connaissances scientifiques sur la production et le contrôle de produits biologiques ; - Connaissances sur la réglementation européenne du médicament ; - Maîtrise de l'anglais indispensable ; - Capacités relationnelles, de communication et aptitude au travail en équipe.