Rattaché au Service Qualité, vous êtes en charge des activités opérationnelles de matériovigilance et de suivi post-commercialisation pour l'ensemble de notre portefeuille de dispositifs médicaux. Vos principales responsabilités seront les suivantes : - Gérer l'ensemble du processus de réclamations clients : réception, enregistrement, coordination des investigations (analyse de cause racine, collecte de données, examens techniques), suivi des actions correctives et préventives (CAPA), et rédaction de réponses techniques claires et argumentées à destination des clients et distributeurs. - Assurer la gestion complète de la matériovigilance : évaluer les incidents, préparer et soumettre les déclarations réglementaires (MIR, MDR, FDA.), maintenir la documentation de vigilance, coordonner les Field Safety Corrective Actions (FSCA), et assurer la communication avec les autorités de santé et partenaires externes. - Piloter les investigations techniques liées aux incidents : travailler en transversal avec les équipes internes (Production, Qualité, R&D, Industrialisation.) pour identifier les causes profondes des incidents et proposer des actions d'amélioration produit. - Contribuer activement au système qualité : rédaction et mise à jour des procédures, participation aux audits (internes, réglementaires, clients), suivi des indicateurs liés aux réclamations et à la matériovigilance, et élaboration des rapports périodiques (PMS, PSUR, tendances.). - Être un interlocuteur clé vis-à-vis des autorités de santé, clients et distributeurs : assurer un rôle de coordination et de communication sur les sujets de sécurité produit et de conformité réglementaire. - Participer à l'analyse des risques post-commercialisation : contribuer à la surveillance après mise sur le marché et aux revues de sécurité produit, en lien avec les services cliniques, réglementaires et qualité. Type d'emploi : Temps plein, CDI Statut : Cadre Rémunération : 43 000,00€ à 46 000,00€ par an Horaires : * Travail en journée Formation: * Bac +5 (Master / MBA) (Optionnel) Langue: * Anglais (Requis) Lieu du poste : En présentiel