POSTE : Chef de Projet Affaires Réglementaires H/F DESCRIPTION : Le Département Etudes Cliniques au sein des Affaires Réglementaires de notre client est à la recherche d'un Chef de Projet en Affaires Réglementaires. Mission : - Coordonner l'obtention et le maintien des autorisations d'essais cliniques et leur réalisation dans le monde entier, dans le respect des exigences réglementaires en matière d'essais cliniques et des règles de transparence. - Identifier la stratégie réglementaire et les dossiers relatifs aux essais cliniques dans le monde entier en impliquant les responsables réglementaires régionaux, le cas échéant. - Préparer la documentation réglementaire et scientifique de base pour la demande d'essais cliniques (CTA) et la soumission des amendements aux Autorités Réglementaires (AR)/Comités d'éthique (CE), et assurer le suivi réglementaire des essais cliniques. - En tant qu'Equipier Etudes Cliniques Affaires Réglementaires, préparer et superviser la conduite des essais cliniques en s'appuyant sur l'expertise en matière de stratégie réglementaire opérationnelle des essais cliniques. - En tant qu'expert de la stratégie réglementaire des essais cliniques, définir la stratégie réglementaire opérationnelle optimale et veiller à l'exécution et à la réalisation de l'étude conformément au protocole et aux délais convenus. - Superviser et diriger la conduite réglementaire de l'étude, de la préparation initiale à la clôture finale de l'étude. - Identifier et anticiper tout écart de la conduite réglementaire de l'étude et mettre en place des plans d'action pour en minimiser l'impact. - Fournir des rapports adéquats aux Study Teams / Core Teams, et aux Global Regulatory Teams. PROFIL : - Expérience confirmée de 5 ans dans le domaine des études cliniques - Expérience dans le portail Européen des Essais Cliniques (Clinical Trial Information System) - Lecture critique des documents scientifiques et réglementaires - Capacité de proposition sur les aspects de stratégie opérationnelle et d'organisation réglementaire - Intérêt pour la démarche d'assurance qualité.