POSTE : Responsable Qualité & Affaires Règlementaires - Dispositifs Médicaux H/F DESCRIPTION : Encadrer le service Qualité & Affaires Règlementaires Gérer la conformité du système qualité avec les réglementations et référentiels applicables Gérer l'élaboration et la mise à jour de la documentation technique des dispositifs médicaux en conformité avec les réglementations et référentiels applicables Gérer les enregistrements à l'international des produits Collaborer avec les équipes techniques et de production pour intégrer les exigences règlementaires dans le développement des produits. Assurer la veille normative et règlementaire. PROFIL : Expérience de 5 ans minimum dans les affaires réglementaires et l'assurance qualité, dans le domaine des dispositifs médicaux (classe IIa minimum). - Maîtrise des référentiels ISO13485, CFR Part 820 & MDR 2017/745 - Maîtrise de l'anglais, à l'écrit comme à l'oral, pour échanger avec des partenaires internationaux - Compétences en gestion et management d'équipe - Aptitude à communiquer à tous niveaux et à travailler de manière autonome - Avoir une expérience en tant qu'auditeur interne. Ref : qu5jx2ws2e