POSTE : Responsable Affaires Reglementaires H/F DESCRIPTION : READY TO MOVE ? En rejoignant l'équipe de Karim, Responsable des affaires réglementaires médicaments, vous êtes responsable de l'équipe Affaires Réglementaires - variations CMC. En ce sens, vous êtes garant des activités liées au maintien des AMM dans le monde (variations pharmaceutiques et renouvellements), dans le respect de la réglementation en vigueur, des règles et des procédures internes. Vous managez l'activité Affaires Réglementaires - variations CMC : vous êtes garant de l'animation de l'équipe, de la coordination et de la planification de l'activité, et êtes acteur de la stratégie réglementaire CMC, en collaboration avec les acteurs internes et externes. Vous supervisez et coordonnez la constitution et le suivi des dossiers en fonction des exigences, et proposez les éventuelles études complémentaires à réaliser pour les produits concernés. Vous soutenez et apportez votre expertise à l'équipe pour le positionnement des variations. Vous assurez la relecture des dossiers critiques de votre équipe. Vous veillez à la bonne coordination des dossiers réglementaires en établissant une interface solide entre les acteurs internes et externes, notamment entre les services Développement, Technico-Réglementaires, Qualité, supply chain, les partenaires réglementaires locaux ainsi que les Autorités de Santé. Vous supervisez la veille réglementaire de votre périmètre. Votre rémunération : A partir de 64K sur 13 mois + bonus + participation + intéressement Vous bénéficiez aussi d'avantages comme : - Une carte tickets restaurant - Des Chèques Emplois Services Universels pour financer des prestations de services à la personne (garde d'enfant, ménage, travaux, etc.) - 6 jours de télétravail par mois - Un accompagnement à la mobilité personnalisé en cas de déménagement Et également : - Un séminaire d'intégration collectif : une semaine pour faire la connaissance de votre « promo » et tout savoir de Théa - Une rencontre individuelle avec Jean-Frédéric Chibret, Président du groupe Théa ; Henri Chibret, fondateur de Théa et Président de Théa Holding ; David Ponchon, Directeur Général ; Olivier Pillaud, Directeur des Ressources Humaines. - Un plan de formation individualisé avec possibilités de cours de langues et de formations métiers tout au long de l'année. - Un suivi de carrière régulier et personnalisé avec de nombreuses opportunités professionnelles en interne. - De nombreux événements internes : réunions du personnel trimestrielles, conférences, rencontres, festivités, pour n'en citer que quelques-uns. - La possibilité de partir en mission humanitaire via la Fondation Théa. - Un environnement de travail moderne et agréable. - Un accès aux activités sportives et culturelles de la région. Un dernier mot pour vous convaincre de rejoindre Théa ? - Intégrez un environnement international et en croissance permanente depuis sa création : 35 filiales à travers le monde et présence de nos produits dans plus de 75 pays. - Venez innover ! Esprit d'entreprendre, place pour l'audace, ouverture permanente sur de nouveaux projets : chez Théa, l'innovation est l'affaire de tous. - Prenez part à l'aventure d'une entreprise indépendante : proximité avec la Direction, facilité d'échanges, prise de décision rapide. Notre vision à long terme et notre indépendance nous donnent toute l'agilité dont nous avons besoin pour rester leader. - Rejoignez une entreprise engagée pour le bien-être de ses collaborateurs et le développement durable : intégration de nos nouveaux talents, développement continu des compétences de nos collaborateurs, évènementiel interne, sport en entreprise, sensibilisation à la culture, mécénat, responsabilité sociétale, font partie intégrante de nos priorités. PROFIL : Venez nous challenger Pharmacien ou titulaire d'une formation supérieure en chimie, complétée par un 3ème cycle en Affaires Réglementaires, vous justifiez impérativement d'une expérience de 5 à 8 ans minimum dans des fonctions similaires. Vous êtes adaptable, rigoureux, avec de fortes capacités d'analyse et un bon sens de l'organisation et de la planification. Votre excellente connaissance du cadre réglementaire international, associée à votre maîtrise du module 3 pharmaceutique, des guidelines européennes sur les variations et des guidelines ICH, vous permet de remplir vos fonctions de façon optimale. Organisé et méthodique, vous travaillez dans le respect des délais et de la conformité réglementaire. Votre expérience vous permet d'être force de proposition, en particulier en matière de stratégie de dépôt