Descriptif du poste: Mission : L'ingénieur(e) Qualité projets et Affaires Réglementaires est en charge de la conformité des projets aux exigences réglementaires dans le cadre de la maitrise de conception de systèmes médicaux innovants pour des applications en robotique chirurgicale. Le périmètre de la mission portera des Instruments Chirurgicaux avec notamment les activités suivantes : * Piloter les activités de vérification et validation de conception (rédiger protocoles et rapports), * Constituer le dossier de gestion des risques, * Participer à la validation des procédés de fabrication (par exemple nettoyage, stérilisation) et au transfert de conception, * Assurer la conformité aux exigences réglementaires des produits, * Participer à la constitution des dossiers réglementaires pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché en UE et/ou aux USA. Profil recherché: Profil : Formation & expérience: * Diplôme d'ingénieur ou Master scientifique (biomédical, qualité, AR ,R&D * Expérience : Avec minimun  5 ans d'expérience  * Anglais oral et écrit B2 min * Bonne maîtrise de l'environnement normatif des dispositifs médicaux actifs * Bonne capacité à travailler en autonomie selon les directives d'un chef de projet. Qualité & outils * Design Control  * AMDEC / FMEA Compétences comportementales (soft skills) * Rigueur et sens du détail * Esprit d'analyse et de synthèse * Capacité à travailler en interface R&D, production, clinique, marketing * Autonomie et sens des responsabilités * Communication écrite et orale (français & anglais)