POSTE : Spécialiste Affaires Règlementaires H/F DESCRIPTION : Au sein du pôle Affaires Règlementaires/Qualité vos missions seront les suivantes : - Rédiger et mettre à jour les dossiers techniques sous Règlement UE 2017/745 pour la mise sur le marché de nouveaux produits, - Rédiger et mettre à jour les documents du SMQ en lien avec les Affaires Règlementaires, - Apporter le support et l'expertise règlementaire sur les projets de développement de nouveaux produits et dans le cadre des demandes de modifications des produits existants, - Gérer les dossiers de produits de distribution, - Participer aux activités de surveillance post commercialisation, - Valider les supports de communication (étiquettes, notices, brochures, publicités), - Gérer les enregistrements des dispositifs médicaux à l'international notamment aux US, - Participer à la veille règlementaire et normative, - Améliorer les méthodologies de travail et les outils au sein du service. PROFIL : - Issu.e de formation Bac +5, idéalement en qualité ou en affaires réglementaires des dispositifs médicaux (école d'ingénieur, master), vous disposez de plusieurs années d'expérience professionnelle dans un poste similaire. - Un bon niveau d'anglais professionnel est nécessaire en particulier à l'écrit. - Une bonne qualité rédactionnelle et la connaissance du Règlement 2017/745 + norme ISO 13485 sont également nécessaires. Ref : 6fcxthihjx