POSTE : Responsable Affaires Réglementaire H/F DESCRIPTION : Nous recherchons notre futur talent : un.e Responsable Affaires Réglementaire pour notre client, une société spécialisée dans la fabrication de dispositifs médicaux à Annecy. Vos principales missions : - Constituer les Dossiers Techniques conformément aux exigences du règlement européens sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 - Faire et maintenir à jour les dossiers de surveillance après mise sur le marché des dispositifs médicaux (PMS et PMCF) - Mettre à jour les dossiers d'évaluation clinique - Intégrer les exigences réglementaires au Système de Management de Qualité - Être le référent réglementaire de l'entreprise en interne et auprès de l'organisme notifié et les autorités compétentes - Participer aux audits de l'Organismes Notifiés et inspections des autorités - Evaluer les impacts réglementaires des Change-Control - Réaliser les veilles normatives et réglementaire Contrat à pourvoir en CDI sur 4 jours par semaine base 39h. Salaire fixe + Avantages entreprise (semaine de 4 jours, mutuelle) Avantages entreprise PROFIL : Vous êtes issu.e d'une formation Bac +5 (Ingénieur, master) et vous justifiez d'une expérience significative sur un poste similaire dans la réglementation d'affaires. Vous avez des connaissances sur l'ISO 13485 ET 14971. Vous avez également un niveau d'anglais de minimum B1. Vous êtes rigoureux.se et avez le sens des priorités. Vous avez une très bonne communication et vous êtes à l'écoute. Si cette annonce vous fait écho, n'hésitez plus et postulez pour rejoindre une société reconnue pour son professionnalisme ! Pour postuler rien de plus simple, répondez directement à l'annonce ! Chez Fiderim Consulting le processus de recrutement est rapide et simple : - Postulez en un clic. - Votre profil correspond ! Un.e consultant.e vous contactera dans les 48h pour échanger avec vous et définir ensemble votre projet professionnel.