POSTE : Chargé Affaire Règlementaire Cmc H/F DESCRIPTION : CMC : - Définir la stratégie d'enregistrement des variations et des rédactions CMC (IMPD, demandes d'AMM, variations) - Coordonner la préparation, la revue et la mise à disposition dans les délais des sections CMC des dossiers réglementaires pour l'ensemble des produits (développement & LCM) et des dossiers de Réponses aux Questions correspondants. Procéder à la relecture et à l'analyse critique de ces documents en garantissant la stratégie réglementaire définie - Organiser les réunions ou interactions avec les différentes autorités sur les aspects CMC post AMM ainsi qu'assurer les interaction avec les partenaires locaux ou sous-traitants - Fournir les informations réglementaires permettant d'assurer la mise à jour des différentes bases de données internes et externes. Partie Liaisons réglementaires : - Assurer les demandes/renouvellements d'AMM - Préparer les soumissions réglementaires des produits en LCM dans les régions UE / Export conformément aux normes réglementaires en vigueur. - Assurer les obligations réglementaires des produits post-AMM (caducité AMM, retrait d'AMM, statut de commercialisation) - Coordonner le suivi des engagements pris auprès des différentes autorités PROFIL : III. Profil Vous êtes pharmacien ou formation scientifique (Bac +5) spécialisé en affaires réglementaire ou équivalent. Vous disposez de 2 ans d'expériences dans le domaine des Affaires Réglementaires, notamment en CMC