POSTE : Ingénieur Qualification et Validation H/F DESCRIPTION : Wellington Biotech recherche un ingénieur en Qualification et Validation afin de soutenir la Responsable Validation Groupe, en lien avec les équipes (R&D, Affaires Réglementaires, Qualité et Clinique, Finance) pour une société des dispositifs médicaux. Poste à pourvoir : ASAP Objectifs : - Mettre en place et maintenir les qualifications et les validations pour les équipements, les processus et les produits en conformité avec les réglementations et les normes en vigueur. - Apporter le savoir technique qualité au travers de la réalisation de projet de validation et de l'investigation de problématiques techniques. Réalisations : Qualifications de process et validation produit - Suivre et maintenir à jour le plan annuel de validation (PVMP) - Participer à la définition et à la réalisation de tests sur le produit (Rédiger les protocoles, fiches de tests et rapports de validation/qualification) - Coordonner l'exécution des tests avec les laboratoires et consultants - Rédiger et mettre à jour les procédures, instructions et formulaires Qualité liés à l'activité qualification/validation Conformité du produit et support à la Qualité - Vérifier la conformité des cycles de stérilisation et des tests microbiologique - Être support au suivi et maintien à jour les dossiers de biocompatibilité - Assurer la prise en compte des exigences normatives et réglementaires dans les données d'entrée et de sortie de conception des dispositifs médicaux, - Participer aux analyses de risques procédés et produit, - Participer aux analyses d'impact et plan d'action associés dans le cadre du processus de Change control, NC, CAPA, COS PROFIL : Connaissances théoriques - Formation supérieure en génie biomédical ou Master (M2) ou plus en chimie, science de la vie ou toute autre discipline en lien avec la pharmaceutique, les Biotechnologies et les dispositifs médicaux. - Minimum 2 ans d'expériences en qualification/validation - Anglais (lu, écrit et parlé) - Connaissances des exigences règlementaires associées aux DM (Directive européenne 93/42 et 2017/745 - Normes : ISO 13485 (QMS), ISO 14971 (Gestion des risques), ISO 11135 (stérilisation), ISO 14644 / ISO11737 / ISO19227 (microbiologie), ISO 10993 séries (évaluation biologique), ISO 11607 (packaging) Connaissances pratiques - Expérience dans le DM