POSTE : Consultant Sénior CMC H/F DESCRIPTION : Mission : Diriger et réaliser les activités post-approbation sur tous les marchés mondiaux pour les produits commerciaux à petites molécules. Activités et responsabilités : - Diriger la stratégie réglementaire CMC pour toutes les activités post-approbation de l'actif, en fournissant des conseils proactifs et opportuns à l'équipe technique. - Gérer et livrer tous les aspects réglementaires liés aux demandes de Change Control. - Diriger et exécuter toutes les activités de gestion de projet pour soutenir les travaux post-approbation CMC de l'actif afin de garantir que les documents réglementaires nécessaires sont livrés à temps et avec la qualité adéquate. - Assurer la liaison avec les affiliés locaux si nécessaire pour développer des stratégies réglementaires efficaces afin de fournir le dossier CMC conformément aux exigences du pays et aux délais convenus. - Représenter CMC Regulatory lors des réunions et activités de gouvernance pertinentes. - Rédiger, examiner et compiler (si nécessaire) tous les documents réglementaires à l'appui de chaque soumission dans les délais et conformément aux exigences du pays. - Générer une analyse des écarts et un support de gestion des risques pour chaque soumission, selon les besoins. - Identifier les livrables limitants et les interdépendances à travers les aspects techniques et réglementaires des différentes soumissions. - Fournir des mises à jour de statut à toutes les parties prenantes si nécessaire - Gestion de tous les documents via le système de gestion documentaire. PROFIL : Profil/Expérience : - > 10 ans d'expérience dans des rôles techniques CMC avec au moins 5 ans de travail sur la gestion du cycle de vie de produits à petites molécules. - Vaste expérience dans la gestion de la prestation d'activités réglementaires CMC post-approbation pour les actifs de petites molécules à l'échelle mondiale. - Expérience avérée en matière de gestion efficace des parties prenantes tout au long du cycle de vie des actifs. - Organisé et indépendant. - Capacité à gérer plusieurs activités de manière concomitante. - Diplôme en pharmacie ou dans une matière scientifique/technique pertinente. - Anglais courant.