POSTE : Chargé Affaires Reglementaires Santé H/F DESCRIPTION : Sous la responsabilité de la Responsable Affaires Règlementaires - Santé, vous réalisez les analyses pour les différents produits fabriqués sur le site sous le statut Dispositif médical (DM), pour nos clients et sous statut fabricant. Vous garantissez la conformité des documents internes vis-à-vis des documents soumis par le client et/ou aux organismes notifiés (ON). Vous serez support des autres activités règlementaires gérés par la Responsable de service : Médicaments (MED), Compléments alimentaires (CPAL) et activités transverses. Dans le cadre de vos missions, vous : - Évaluez la faisabilité en amont de l'introduction de nouveaux produits DM Contribuer à définir la stratégie de la transposition industrielle Évaluer l'impact réglementaire Assurer l'interface des modalités techniques de transfert d'un point de vue règlementaire - Êtes le support règlementaire lors des revalidations ou évolution du process Garantir le maintien/respect de la conformité - Assurez la conformité des produits DM sur le site Déclarer à l'organisme notifié les changements Gérer les dossiers techniques des DM produits sur site Vérifier la conformité des BAT Être le correspondant Matériovigilance (investigation des réclamations, PMS, PSUR, suivi des AC marqués CE). Assurer la veille règlementaire DM sur le site. Suivre les indicateurs nécessaires à la revue qualité annuelle - Être le support de la Responsable Affaires Règlementaire - Santé Assister la mise à jour documentaire de l'ensemble des matières premières utilisées sur le site (DM / MED / CPAL) Mettre à jour les différentes bases de données disponibles Assister la Responsable de service dans la réalisation de prestations règlementaires diverses MED et CPAL Être support de la veille règlementaire MED / CPAL - Mutuelle - Prévoyance - CE - Cours de sports en entreprise PROFIL : Titulaire d'un Bac +3 minimum, vous connaissez : - La réglementation DM et de la constitution du Dossier Technique du DM - Les différentes formes galéniques pharmaceutiques, DM et CPAL - Les réglementations selon typologie de produits - Les équipements industriels de mélanges et de fabrication nécessaires Vous aimez travailler en mode projets Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, autonomie, réactivité, soucis du détail, mais également pour vos excellentes qualités rédactionnelles et relationnelles. Vous devez : - Parler anglais couramment - Maitriser les normes ISO 13485 / règlement EU 2017/745 / ISO 14971 - Connaitre les Bonnes Pratique de Fabrication (BPF) et les pharmacopées Française et Européenne, des monographies des produits utilisés - Maitriser des guidelines règlementaires en vigueur - Connaitre les techniques usuelles de chimie analytique, techniques chromatographiques (HPLC), de la microbiologie - Maîtriser des outils qualité (5S, analyse de risque)