Rattaché(e) au responsable Validation et Analytique, vous menez à bien les phases de développement et de qualification des méthodes analytiques chimiques et biologiques soutenant le portefeuille de produits issus des départements Développement Process et Innovation d’HTL Biotechnology. Vos missions sont les suivantes : - Organiser (planification/coordination) les activités de l’équipe technique de développement analytique : - Développement/qualification des méthodes d’analyses (produits finis, matières premières et en cours de process), - Analyses de routine des produits en cours de développement et jusqu’au stade clinique ainsi que leurs stabilités associées, - Optimisations/renouvellement de méthodes analytiques pour le laboratoire de contrôle qualité, - Etudes pour les projets (stress test, qualification de standards analytiques, stabilités techniques) - Organiser les sous-traitances (méthodes d’analyse, interventions dans le laboratoire), - Rédiger des rapports d’analyses de lots et vérifier les certificats d’analyses associés pour transmission aux clients, - Interagir en relation étroite avec les clients internes du service (Projets et Portfolio, Innovation, Développement Process, Validation et Contrôle Qualité) mais également externes via des réunions projets, - Gérer les commandes et codification des commandes dans le service. - Management opérationnel.De formation bac +5 (master en chimie analytique, biochimie, sciences pharmaceutiques…) ou Doctorat, vous justifiez de 5 ans d’expérience minimum en développement analytique avec une expérience en management d’équipe (poste évolutif vers une fonction de manager à moyen terme). Compétences techniques - Expertise dans la conception et l’interprétation de plans d’expériences pour les développements de méthodes d’analyse. - Maîtrise des techniques chromatographiques (HPLC/UPLC, SEC, GC), spectroscopie (RMN, FT‑IR, UV‑Vis), élémentaires (SAA, ICP‑MS/OES) et essais biologiques (ELISA, cellulaires, PCR) et rhéologiques (rhéomètre, viscosimètres à tube capillaire et à mobile tournant). - Bonne connaissance et compréhension de l’Analytical Quality by Design (AQbD). - Connaissances en caractérisation des biopolymères (poids moléculaire, pureté, endotoxines bactériennes, solvants résiduels, etc.). Connaissances réglementaires - Bonne compréhension de l’ICH Q14, des cGMP et de l’ISO 13485. Anglais courant