POSTE : Responsable Affaires Réglementaires BU Cdmo H/F DESCRIPTION : Rattaché(e) à la Directrice Affaires Réglementaires Groupe, vos missions principales seront : - Encadrer l'équipe Affaires Réglementaires de la Business Unit CDMO pour la France et Allemagne (4 personnes). - Prendre en charge directement un portefeuille de produits client et en assurer le suivi - Assurer un rôle de veille et de conseil en matière de réglementation - Réaliser le reporting d'activité au Directeur Affaires Réglementaires Groupe - Assurer un mentorat et un soutien technique à l'équipe Affaires Réglementaires de la BU CDMO - Développer et mettre en oeuvre des stratégies d'enregistrement pour les principes actifs pharmaceutiques en lien avec les objectifs marketing et les attentes des clients - Préparer, soumettre, réviser les dossiers réglementaires pour l'enregistrement des principes actifs (DMFs/ASMFs, CEPs, IMPs, module 3) - Evaluer et coordonner les changements et la préparation des modifications des documents d'enregistrement - Suivre la législation réglementaire et en comprendre les lignes directrices - Fournir des informations réglementaires et apporter des conseils aux autres départements - Participer aux réunions d'équipe Groupe - Être le point de contact Affaires Réglementaires de la BU CDMO pour les autorités et les clients PROFIL : De formation initiale chimie, biologie et titulaire d'un Bac +5 ou d'un diplôme de Pharmacien avec une spécialisation en Affaires Réglementaires, vous justifiez d'une solide expérience de 5 à 10 ans en Affaires Règlementaires idéalement dans la Drug Substance ou le Drug Product. Une expérience dans les produits biologiques (MAb, ADC)serait un plus. Vous avez une très bonne connaissance des réglementations et politiques applicables en matière d'Affaires Réglementaires et avez une excellente compréhension générale des questions de conformité auxquelles est confrontée l'industrie pharmaceutique en matière de principes actifs. Vous avez également démontré votre efficacité dans des environnements organisationnels et réglementaires complexes et votre aptitude à travailler avec tous les niveaux de direction et avec les équipes en général. Vous avez à ce titre d'excellentes compétences en matière de relations humaines, de créativité, de négociation, d'analyse, de prise de décision et de résolution de problèmes La connaissance des outils de soumission eCTD (par exemple Docubridge) est un avantage. Poste éligible au télétravail (2 jours max par semaine) Bon niveau d'anglais obligatoire.