POSTE : Chef de Projet Qualité H/F DESCRIPTION : Lieu : Gentilly Salaire : 45216 € brut/annuel Temps de travail : Temps plein Mode de travail : Sur site Type de contrat : Intérim Durée : 6 mois Date de démarrage : Dès que possible Intitulé de poste : Chef de Projet Qualité (H/F) Avantages : - Cadre de travail stimulant - Équipe internationale - Restaurant d'entreprise - Transport remboursé à 75 % Missions : - Assurer la gestion des réclamations produits reçues par le Pays en accord avec les standards et les processus qualité et les outils appropriés en vigueur, en collaboration avec les fonctions qualité du Groupe et le Pharmacien Délégué (y compris la gestion des suspicions de contrefaçon). - Assurer la maîtrise technique et documentaire des réclamations concernant les produits commercialisés par SWI. - Réaliser des analyses de tendance des réclamations et de détection du signal, si approprié. Gérer les Evènements Qualité Produits et les risques de ruptures - Effectuer une revue critique des investigations menées par les sites de production. - Assurer les échanges avec les Autorités, en lien avec le Pharmacien Délégué, dans le cadre des signalements / alertes qualité / rappels (notamment dans la mise en oeuvre des actions suite aux investigations) et des risques de ruptures. - Assurer la maîtrise technique et documentaire des signalements / alertes qualité / rappels / ruptures concernant les produits commercialisés par SWI. Garantir la réalisation des autres activités Qualité : - Participer aux groupes de travail relatifs aux produits commercialisés par SWI ou en développement. - Assurer la gestion des demandes de matières premières des professionnels de santé et des Autorités auprès de SWI. - Préparer et participer, le cas échéant, aux inspections des Autorités et audits internes. Appliquer le processus de Gestion des déviations, CAPA et Change Controls - Appliquer le processus de gestion des déviations et des CAPA concernant les activités GxP et réglementées incluant celles en lien avec les observations d'audits et inspections, de manière cohérente dans l'organisation Pays : - Identifier et gérer le traitement des anomalies et non conformités (déviations) liées aux produits commercialisés par SWI et aux processus dans le champ d'activité de la qualité produits. Contribuer à l'identification de mesures correctives et/ou préventives, effectuer le suivi de leur mise en place et de leur efficacité. - Appliquer le processus de gestion des Change Controls concernant les activités GxP : Accompagner ou proposer des Change Controls. Identifier ou contribuer à identifier des plans d'actions, effectuer le suivi de leur mise en place. - Assurer le Management du risque Qualité : - Vérifier la maîtrise de la qualité des médicaments commercialisés par SWI au travers de l'évaluation de la Revue Qualité Produit (Product Quality Review) réalisée par les sites de fabrication. - Contribuer si nécessaire aux plans de gestion de pénurie des produits identifiés dans le portefeuille SWI Gérer les processus Qualité Produits spécifiques aux vaccins Profil recherché : Minimum Bac +5 en pharma/scientifique, idéalement diplôme de pharmacien Expérience : Minimum 5 années d'expérience en affaires réglementaires ou assurance qualité (Hors stages et alternances) Domaine d'activité : Secteur pharmaceutique obligatoire Anglais Obligatoire PROFIL :