PRESENTATION DE LA SOCIETE Aqualeg est une PME très innovante du secteur des dispositifs médicaux, spécialisée dans le domaine des prothèses externes. La société fabrique, à Thouaré sur Loire, des habillages de prothèse sur-mesure. Aqualeg distribue sa gamme de produits en France et en Europe. Aqualeg a été récompensée pour ses travaux de recherche et développement en étant lauréate du concours d'aides à la création d'entreprises de technologies innovantes organisé par le Ministère de l'Enseignement Supérieur et de la Recherche. L'intérêt thérapeutique des dispositifs fabriqués et commercialisés par la société AQUALEG a été reconnu par les autorités de santé nationales de différents pays (France, Allemagne, Scandinavie, Belgique etc...). Poste : Ingénieur Qualité et R&D - Dispositifs Médicaux Missions principales : Vous interviendrez dans un rôle clé pour garantir la conformité et la qualité de nos dispositifs médicaux. Vos missions incluent : * Mise en place de la norme ISO 13485 : Participer activement à la mise en œuvre et au suivi des exigences de la norme ISO 13485, pour garantir la conformité de notre système de management de la qualité. * Contrôle Qualité des composants : Assurer le contrôle qualité des composants produits et distribués par l'entreprise, en collaboration avec les équipes de production, afin de répondre aux exigences réglementaires et aux standards internes. * Accompagnement documentaire : Gérer et mettre à jour la documentation qualité et technique, en soutien aux activités de R&D et de production. * Recherche et Développement : Participer à la recherche et développement en documentant sa conformité aux certifications qualité et aux exigences CII, CIR. Participation aux activités de recherche pour les activités de caractérisation et tests structuraux avec nos machines de tests et avec nos partenaires scientifiques, techniques et académiques. * Gestion des non-conformités : Identifier, analyser et résoudre les non-conformités, et veiller à la mise en place de mesures correctives et préventives. Profil recherché : * Formation : Diplôme d'Ingénieur * Expérience : Minimum 5 ans d'expérience dans un poste d'ingénieur qualité, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux. * Compétences : - Excellente connaissance de la norme ISO 13485 et des exigences réglementaires associées aux dispositifs médicaux ou une norme et expérience équivalente. - Expérience en contrôle qualité et gestion documentaire pour la conformité réglementaire. - Capacité d'organisation et de rigueur dans la gestion des projets. - Bonnes aptitudes en communication et en travail d'équipe. - Anglais courant exigé Lieu : Nantes Type de Contrat : CDI Salaire : Selon profil Type d'emploi : CDI Formation: * Bac +5 (Master / MBA) (Optionnel) Langue: * Anglais (Optionnel) Lieu du poste : En présentiel