Nous recherchons un prestataire spécialisé pour une mission de rédaction technico-réglementaire au sein du département R&D mRNA-CMC Process Development & Industrialisation (PD&I) basé à Marcy-l'Étoile. Ce département a pour objectif de développer et industrialiser les produits et procédés de fabrication des vaccins, d'accompagner leur enregistrement auprès des Autorités de Santé, et de contribuer à la rédaction des dossiers réglementaires pour les soumissions cliniques et les demandes d'autorisation de mise sur le marché. La mission consiste à rédiger des chapitres des dossiers réglementaires CMC PD&I (Drug Substance, Drug Product, et Analytique) en respectant les normes en vigueur, soit: · Préparer des documents de type IND, BMF ou CTA pour des soumissions cliniques et des demandes d'autorisation. · Rédiger les sections techniques (DS, DP, Analytique) basées sur les documents internes (rapports de développement, analyses de criticité, études de robustesse, spécifications, etc.) et les normes réglementaires (pharmacopée, TRS). · Piloter et coordonner les circuits de relecture et d'approbation en interne (en collaboration avec les leaders CMC, responsables technico-réglementaires et scientifiques). · Intégrer les commentaires et finaliser les documents dans les outils dédiés (notamment VEEVA Vault). · Fournir un rapport mensuel d'activités détaillé.