Dans le cadre d'une création de poste, nous recherchons notre Ingénieur(e) Qualité Vigilance. Rattaché(e) au Responsable Qualité, votre mission est d'assurer la conformité de l'organisation aux exigences de la norme ISO 13485. A ce titre, vos missions principales seront au sein de l'équipe Qualité de : Traiter les réclamations clients (défaillances techniques) : Enregistrer les réclamations clients dans le respect des délais, Analyser la sévérité / la reportabilité des cas et dérouler les investigations nécessaires ; Gérer les PMS (Post Market Surveillance) : Assurer l'extraction, la compilation et l'analyse des données Qualité, Présenter les données lors des PMS selon le planning établi par le service Vigilance. Proposer les actions correctives et préventives nécessaires : Rédiger les documents liés à la Vigilance (rapports qualité des PMS, PSUR, etc.) ; Interagir avec le service Vigilance ; Rappeler les lots : Assurer la mise en oeuvre des actions marché nécessaires dans le cadre d'une démarche FSCA/FSN (investigation, évaluation, CAPA, etc.); Participer aux audits internes, externes, tierce partie et inspections réglementaires ; Etre un support pour la Qualité Opérationnelle : Traiter les déviations, Prendre en charge des CAPAs ; Identifier, proposer et mettre en oeuvre des actions d'amélioration continue. Issu(e) d'une formation supérieure en Qualité de type Bac+5, vous justifiez d'une expérience de minimum 2 ans à un poste en Qualité, idéalement en Qualité Vigilance. Vous disposez d'une première expérience du domaines des dispositifs médicaux injectables ou de l'industrie pharmaceutique et des missions de matériovigilance / pharmacovigilance. A ce titre, vous connaissez les référentiels et réglementations applicables aux dispositifs médicaux (ISO 13485, MDR2017/745/UE). Doté(e) d'un fort esprit d'équipe, pragmatique et méthodique, vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre capacité d'analyse et de synthèse. Vous maîtrisez les outils / méthodes d'investigation et de résolution de problème. Votre anglais est courant. Nous comptons sur votre aisance relationnelle pour communiquer et faire valoir les enjeux des exigences de qualité et de sécurité des produits au sein de l'entreprise. VIVACY est une entreprise proactive et attachée au bien-être de ses salariés. En rejoignant nos équipes, vous intégrerez une ambiance de travail conviviale et dynamique, et ainsi pourrez bénéficier de nos nombreux avantages : - Télétravail ; - Prime de cooptation ; - Activités de bien-être : cours de sport au sein de nos locaux, octobre rose. ; - Infirmière du travail sur site ; - Restauration d'entreprise ; - Tarifs préférentiels sur nos produits ; - Environnement de travail agréable ; - Evènements conviviaux ; - Politique RSE ; - Accompagnement à l'évolution professionnelle ; - Accompagnement à la parentalité (prime naissance, cocon allaitement, conseillère en lactation, assistante sociale...) ; - Offres CSE (site internet avec offres promotionnelles, chèques cadeaux.) ; - Package de rémunération attractif (prime de treizième mois et participation). Vous vous reconnaissez à travers ce poste ? Alors n'hésitez pas à nous transmettre votre CV, nous serons ravis d'échanger avec vous !