Mission principale : Apporter un support opérationnel et scientifique au Study Medical Manager (SMM) dans toutes les activités liées aux études cliniques, de la mise en place à la clôture, en assurant un rôle de représentant médical dans les interactions avec les parties prenantes internes et externes. Activités principales : 1. Support scientifique et documentaire - Contribution à l'élaboration de documents relatifs aux essais : protocole abrégé, protocole complet, formulaire de consentement éclairé (ICF), amendements au protocole et à l'ICF, plans de validation des données médicales (avec l'appui du SMM). - Rédaction de réponses aux questions médicales des comités d'éthique (ECs/IRBs), des centres investigateurs et des équipes d'étude (locales et globales). - Participation à la préparation et aux réunions : investigateurs, CRA/moniteurs, etc. 2. Comités d'études - Support à la préparation et gestion des comités liés aux études : prise de contact avec les membres, élaboration de chartes, organisation des réunions, reporting et archivage. 3. Revue médicale et suivi des données - Revue des cas cliniques (profils patients, narratifs) et validation médicale. - Collaboration étroite avec les équipes Opérations Cliniques (TO), Pharmacovigilance (CME/GSO) et Statistiques pour la définition des listings pertinents. - Revue des documents liés à l'étude : plans de gestion des risques, CRF, instructions de complétion des CRF, listes de déviations, plans de monitoring centralisé. 4. Analyse et reporting - Contribution à la relecture des rapports intermédiaires et finaux, tableaux statistiques, annexes du rapport d'étude clinique (CSR), et publications. 5. Encadrement des revues médicales - Rédaction de guidelines pour les revues médicales (externalisées ou non). - Soutien aux processus de surveillance statistique, validation médicale et gestion des cas cliniques. 6. Audit et inspection - Préparation proactive et réponse aux audits et inspections réglementaires. Profil recherché : - Formation scientifique supérieure (médecine, pharmacie ou sciences de la vie). - Expérience préalable en recherche clinique ou dans un environnement similaire souhaitée. - Capacité rédactionnelle en anglais (langue de travail principale). - Rigueur, sens de l'organisation, autonomie. - Aisance relationnelle et travail en équipe pluridisciplinaire. - Maîtrise des outils bureautiques et des bases de données cliniques (souhaité).