Descriptif du poste: Vous avez un doctorat en pharmacie? Vous avez une première expérience en affaires technico-réglementaires et préparation réglementaire? Vous êtes pharmacien avec expérience en Affaires Réglementaires dans l'industrie pharmaceutique, incluant une expérience dans la préparation réglementaire de dossiers CMC? Alors cette opportunité devrait retenir toute votre attention !   Gi Life Sciences recrute pour son partenaire Sanofi, un Chargé Affaires Réglementaires H/F à Ambares. - Contrat d'interim dès que possible jusqu'au 31/12/2026 - Horaires de journée - Rémunération mensuelle brute de 3 487,24 €.   Rattaché(e) au Responsable Qualité Affaires Réglementaires, vous garantissez la conformité réglementaire des produits du site et accompagnez les équipes opérationnelles dans la maîtrise des exigences qualité et réglementaires. Vous êtes un acteur clé dans la prise de décision concernant les modifications produits et leur impact réglementaire. Vos missions - Rédaction des variations, des sections CTD impactées par les changements, et des renouvellements des enregistrements des produits du site, dans le respect de l'ensemble des réglementations applicables et des processus de l'entreprise - Gestion et mise à jour des fichiers et bases de données réglementaires - Définir les impacts réglementaires potentiels des modifications apportées aux produits et services du site - Assurer la conformité des produits du site avec tous les enregistrements de produits, lois, réglementations, normes et directives pertinents sur les marchés où le site opère - Aider aux audits internes et externes, y compris les inspections réglementaires Implication clé dans le processus de prise de décision (Rôles clés (D,A,I)) - Conseiller sur la manière de rédiger les dossiers CMC et les réponses aux questions des autorités de santé (A) - Décider pour quelles modifications une stratégie réglementaire doit être établie et fournir les informations aux opérations du site (D) - Revoir la stratégie réglementaire du changement définie par GRA pour les produits du site (A) - Conseiller et exécuter le programme de maintenance de la conformité réglementaire pour les produits du site (A) - Conseiller sur la préparation de l'audit et les actions de suivi (A) Postulez dès maintenant!   Profil recherché: Profil recherché * Pharmacien (6e année minimum). * Expérience en affaires technico-réglementaires / préparation réglementaire CMC (stages acceptés). * Connaissance indispensable des affaires technico-réglementaires. * Expérience en industrie pharmaceutique. * Excellente compréhension des exigences réglementaires pharmaceutiques. * Capacité à analyser des données réglementaires complexes. * Gestion simultanée de plusieurs projets réglementaires.