Descriptif du poste: Vous évoluerez en autonomie sur vos taches sous la responsabilité du VP Diagnostics, avec les responsabilités suivantes : Être garant de la conformité réglementaire des dispositifs médicaux en France, en Europe et à l'International Rédiger les dossiers de demande d'inscription ou de renouvellement aux autorités compétentes Communiquer avec les organismes notifiés et les autorités réglementaires Contribuer à l'élaboration et à la mise en œuvre des plans stratégiques et opérationnels en tant que membre du Comité de Direction de Kibion GmbH Préparer et mettre à jour la documentation technique des dispositifs médicaux (notamment MDR et IVDR) Rédiger les dossiers de demande d'inscription ou de renouvellement aux autorités compétentes Approuver les documents (procédures, documents marketing, manuels d'utilisation.) pour assurer leur conformité aux réglementations et normes nationales et internationales. Être la personne de contact pour les employés et les partenaires commerciaux en matière de réglementation des dispositifs médicaux de la Business Unit Gérer des activités telles que des audits, des inspections d'organismes de réglementation ou des rappels de produits, en étroite collaboration avec le QA Manager Diagnostics Maintenir une connaissance à jour de la réglementation pertinente, en garantissant une veille réglementaire ad hoc et ainsi déterminer les impacts potentiels Conseiller, former et sensibiliser les services de la Business Unit Diagnostics (Recherche et développement, Qualité, Marketing.) sur les aspects réglementaires Maintenir à jour les informations dans les bases de données règlementaires (EUDAMED par exemple) Initier, exécuter et suivre des actions de vigilance, des rappels et des rapports aux organismes notifiés si nécessaires Assurer un rapport régulier au VP Diagnostics Profil recherché: Poste basé en France avec capacité à voyager jusqu'à 20 % du temps (Allemagne essentiellement). De formation pharmacien ou titulaire d'un master en sciences (équivalent Bac+5), vous disposez d'une expérience professionnelle d'au moins 5 ans dans les Affaires Réglementaires des dispositifs médicaux Vous avez une expertise reconnue en réglementation européenne et internationale des dispositifs médicaux, idéalement avec une expérience confirmée de certification MDSAP Vous maitrisez la norme ISO 13485 et maîtrisez les outils du pack Microsoft Office (Word, Excel et Powerpoint). Vos atouts pour ce poste Maitrisez le français et l'anglais pour gérer des partenaires internationaux Faire preuve de qualités rédactionnelles tout en respectant les délais Travail en équipe / Gestion de projets transversaux Leadership / Capacité à communiquer avec tous types d'interlocuteurs / Pédagogie Priorisation / Anticipation/ Rigueur / Sens de l'organisation/ Dynamisme / Adaptabilité Orienté(e) solutions Capacité d'analyse et de synthèse