POSTE : Ingénieur Qualité - Life Science - Lille France H/F DESCRIPTION : Ce que nous allons accomplir ensemble : Mettre en oeuvre et organiser en toute autonomie l'ensemble des activités liées au Système de Management de la Qualité de l'entreprise, en respectant les exigences des référentiels ISO 13485 et 21 CFR 820, ainsi que les attentes réglementaires de l'entreprise. Nos Plus - Astek est green et fait bénéficier ses salariés d'une indemnité kilométrique vélo - Une politique CARE sur-mesure déployée par nos équipes RH pour nos collaborateurs (https://astekgroup.fr/engagements) - Notre charte de la Diversité Votre mission (si vous l'acceptez !) : Vous serez en charge d'assurer la conformité des dispositifs médicaux avec les exigences normatives et réglementaires applicables, en garantissant la qualité des processus et produits. Gestion des réclamations clients - Analyse des causes des non-conformités et investigations détaillées. - Définition et mise en oeuvre des actions correctives et préventives. - Réponses aux questions des clients (fonctionnalité, traçabilité, certificats matière, etc.) dans les délais requis. Conformité réglementaire et normative - Veille réglementaire et normative : Analyse des évolutions en collaboration avec un consultant externe. - Mise à jour et optimisation du SMQ conformément aux référentiels ISO 13485, 21 CFR 820, et autres exigences applicables. Plan qualité - Analyse des spécifications clients pour adapter et ajuster les processus qualité. - Élaboration et mise en place de plans qualité en fonction des besoins identifiés. Gestion documentaire - Garantir la conformité et l'actualisation de la documentation du SMQ, notamment le Manuel Qualité. - Préparation des audits internes et externes en assurant une logistique et un suivi rigoureux. Votre Stack de Jeu : - Normes applicables aux dispositifs médicaux : ISO 13485, 21 CFR 820 (FDA). - Analyse des risques : AMDEC/PFMEA. - Gestion des CAPA, audit interne/externe, suivi d'indicateurs qualité. - Sens de l'organisation, rigueur, esprit de synthèse et capacité relationnelle. Vous : Vous êtes un(e) ingénieur(e) diplômé(e) avec une spécialisation en qualité ou génie biomédical, disposant d'une première expérience réussie de 2 ans dans un environnement industriel, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux, life science et faisant preuve de dynamisme, d'autonomie, ainsi que d'un excellent sens du relationnel. Rencontrons-nous ! Vous vous êtes reconnu sur l'annonce et Astek vous plaît ? Postulez directement sur cette annonce, afin que Sofia, notre Talent Acquisition Officer, puisse vous contacter pour un premier échange. Maxence, votre futur Manager, vous proposera ensuite d'échanger autour de cette opportunité, de votre parcours et de vos attentes Mots-clés : life science - hauts de france - consultant PROFIL :