2026-5004-Chargé(e) d'Affaires Réglementaires H/F Contrat : CDI Date de prise de fonction : 02/03/2026 Lieu : LE KREMLIN-BICETRE Service : Affaires Règlementaire Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires, les missions et activités sont notamment les suivantes : Réaliser les démarches réglementaires : Direction de la Recherche et du Développement d'Unicancer : o En interface avec les équipes opérationnelles, * Constituer les dossiers et soumettre les demandes aux autorités réglementaires françaises (ANSM, à terme CPP) pour la conduite des recherches ; * Accompagner le développement des projets de recherche pour les aspects réglementaires et pharmaceutiques ; o Dans un rôle de support réglementaire, participer à l'information et la formation des équipes opérationnelles de manière proactive et dans la réponse aux questions pratiques. o Participer à la veille et au suivi des évolutions de la réglementation. Centres de lutte contre le cancer (CLCC) : o En interface avec les bureaux d'études cliniques des CLCC, * Réaliser les activités de soumission réglementaire qui sont confiées à UNICANCER en délégation. * Apporter une aide ponctuelle aux CLCC sur des questions réglementaires et pharmaceutiques. Conformité du circuit pharmaceutique : Pour les recherches sur le médicament et en lien avec les prestataires pharmaceutiques : * Participer à la définition du circuit du médicament expérimental et la recherche et validation des prestataires. * Rédiger le contenu de l'étiquetage des produits expérimentaux et valider la conformité des bons à tirer. * Participer à la libération administrative des lots de médicament expérimental. * En interface avec les pharmacies des établissements de santé et les laboratoires pharmaceutiques : o Coordonner la gestion des incidents pharmaceutiques éventuels (excursions de température et défauts de qualité) et valider la qualité des médicaments. * Assurer le suivi rigoureux, la conservation et la traçabilité de ces différents dossiers et activités * Participer aux réflexions et à la construction des procédures et modes opératoires structurant les activités de l'équipe dans un cadre réglementaire et organisationnel en évolution * Participer à des groupes de travail, en représentant les affaires réglementaires Les connaissances et capacités recherchées sont notamment les suivantes : CONNAISSANCES * Connaissance du cadre réglementaire des recherches interventionnelles obligatoire * Connaissance du cadre réglementaire des recherches non interventionnelles, sur les données et les échantillons souhaitée (non obligatoire) * Anglais professionnel CAPACITES * Aptitude à faire le lien entre des collaborateurs scientifiques et administratifs * Excellentes qualités rédactionnelles * Excellentes aptitudes relationnelles * Formation ou expérience en affaires réglementaires en recherche sur la personne humaine