Descriptif du poste: Au sein d'un établissement pharmaceutique, l'Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés (VSI) pilote et accompagne les projets de validation de systèmes informatisés (GxP) conformément aux exigences réglementaires (BPF/GMP, 21 CFR PART 11, Annexes 11, etc.). Il/elle intervient sur l'ensemble du cycle de vie des systèmes, en collaboration avec les équipes IT, production, assurance qualité et métiers. Missions principales : - Piloter et réaliser les activités de validation des systèmes informatisés (ERP, LIMS, SCADA, MES, équipements automatisés, etc.) - Rédiger et approuver la documentation de validation : analyses de risques, plans directeurs de validation, protocoles (IQ, OQ, PQ), rapports de validation, évaluations d'impacts - Participer à la qualification des infrastructures (serveurs, réseaux, bases de données) supportant les applications GxP - Coordonner les activités de tests (recette fonctionnelle, intégration, tests de sécurité, tests d'anomalies, tests de back-up/restauration) - Assurer la gestion des anomalies, des déviations et proposer les actions correctives (CAPA) - Garantir la conformité aux exigences réglementaires (BPF, 21 CFR Part 11, annexe 11, Data Integrity) - Contribuer aux audits internes, aux inspections réglementaires, et à la veille concernant la gestion des données - Accompagner et former les utilisateurs et les équipes supports aux bonnes pratiques de validation des systèmes informatisés Profil recherché: - Bac +5 (école d'ingénieur, master ou équivalent) spécialisé en informatique, systèmes d'information, ou en qualité/pharmaceutique - Minimum 5 ans d'expérience sur un poste similaire en environnement pharmaceutique (industrie du médicament ou dispositif médical) - Maîtrise des référentiels réglementaires : BPF/GMP, 21 CFR Part 11, EU Annex 11, Data Integrity, GAMP 5 - Excellente capacité rédactionnelle et sens de la gestion documentaire - Bonne maîtrise des environnements techniques : systèmes/serveurs, bases de données, réseaux, logiciels métiers - Rigueur, autonomie, force de proposition et bon relationnel - Anglais professionnel apprécié